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Efectos secundarios de la vacuna de Janssen y porcentaje de efectividad

La nueva vacuna que previene del contagio del SARS-CoV-2 se administra en una sola dosis.

Vacuna de Janssen.
Vacuna de Janssen.
Agencia EFE

Tras Pfizer, Moderna y AstraZeneca (ahora llamada Vaxzevria), el desembarco de la vacuna Janssen en la rutina de vacunación española ya es un hecho. Se trata de una nueva arma contra el coronavirus SARS-Cov-2, causante de la expansión de la covid-19 en todo el planeta, que ya lleva semanas administrándose en el país. En este caso, la vacuna Janssen se aplica en una sola dosis de 0,5 mililitros, también por vía intramuscular como en el caso de sus predecesoras. 

La vacuna Janssen ha despertado hasta ahora un notable interés por el hecho de ser monodosis. Su componente principal, más allá del conjunto de excipientes es el vector de adenovirus tipo 26 humano (Ad26), no replicativo, que codifica la proteína S del virus. Cuando se inocula, la proteína S del virus se expresa de modo transitorio, generando la producción de anticuerpos y una respuesta defensiva a nivel celular; al no tener capacidad replicativa ese vector de adenovirus inoculado, no se desarrolla la enfermedad y sí la protección del organismo ante esta amenaza. 

Las primeras vacunas monodosis de Janssen contra la covid-19 ha hecho que se acelere la inmunización del grupo de edad comprendido entre los 70 y 79 años, a pesar de los retrasos en el reparto de la vacuna de Janssen contra la covid-19 en Europa tras la suspensión cautelar ordenada en abril por las autoridades en Estados Unidos debido a varios casos "raros y graves" de coágulos. 

El pasado 20 de abril la EMA confirmó que encontraba un "posible vínculo" de la vacuna de Janssen con los coágulos, pero avalaba su uso y decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea.

La Comisión de Salud Pública, en la que participan miembros del Ministerio de Sanidad y representantes de las comunidades autónomas, autorizó este martes 11 de mayo la inoculación de la profilaxis monodosis de Janssen por debajo de 60 años para dar así un acelerón a la campaña de inmunización, que iba camino de ralentizarse en las próximas semanas si no se levantaba el veto a no usar esta fórmula para los menores de 60. Una prohibición impuesta por Sanidad el pasado abril tras la aparición de algunos casos raros de trombos en seis mujeres de Estados Unidos de entre 18 y 48 años. Esta nueva actualización del protocolo vacunal, la séptima, no obstante, deberá ser ratificada por las comunidades en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) de este miércoles.

Administración de la vacuna de Janssen

La vacuna se inyecta por vía intramuscular en la zona del deltoides.

  • En personas con alteraciones de la coagulación, salvo un criterio médico específico, las inyecciones intramusculares de pequeño volumen, como ésta, pueden aplicarse con razonable seguridad. Se recomienda el uso de una aguja fina de 0,5 o 0,6 mm (25G o 23G) y, tras la vacunación, mantener una presión en el lugar de inyección (sin frotar) durante 2 minutos. En todo caso, se debe informar a la persona vacunada de la posibilidad de aparición de un hematoma en el lugar de inyección.
  • Las personas en tratamiento crónico con anticoagulantes, que mantengan controlado y estable el INR, pueden recibir la vacunación intramuscular sin problema. En caso de duda debe consultarse con el personal clínico responsable de su tratamiento.

Efectos secundarios de la vacuna de Janssen

Un vez realizada la vacunación se debe observar a la persona vacunada para detectar reacciones inmediatas, al menos, durante 15 minutos. En personas con antecedente de una reacción alérgica grave, independientemente de la causa, se mantendrá un seguimiento hasta 30 minutos tras la vacunación. Por tanto, se debe disponerse de medicación y material necesarios para el tratamiento de una reacción alérgica.

La vacuna está contraindicada en personas que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad al compuesto activo o a cualquiera de los excipientes. Se recomienda separar la vacuna frente a la covid-19 de otras vacunas previstas un mínimo de siete días para evitar la coincidencia de posibles

Los efectos más comunes tras la vacunación son: fiebre, malestar, dolores musculares y cansancio con cualquier de las vacunas. La seguridad de COVID-19 Vaccine Janssen se ha evaluado principalmente en el estudio de fase III, con 21.895 participantes de 18 años de edad o mayores que recibieron la vacuna; con una mediana de seguimiento de dos meses, y en 11.948 adultos de más de dos meses tras la administración de la vacuna. Las reacciones adversas más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección (>40%), cefalea, fatiga y mialgias (>30%), náuseas (<15%) y fiebre (9%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y desapareciendo en pocos días tras la vacunación. Para aliviar los síntomas puede utilizarse un tratamiento sintomático, con analgésicos o antipiréticos (como paracetamol).

¿Qué pasa si una persona está enferma cuando le toca vacunarse?

Debe posponerse temporalmente la vacunación en personas con enfermedad aguda grave, pero una enfermedad leve sin fiebre o sin afectación sistémica no es una razón válida para posponer la vacunación.

Las personas inmunodeprimidas o en tratamiento inmunosupresor pueden recibir la vacuna a menos que esté contraindicada. 

Eficacia de Janssen frente al coronavirus

En el análisis de eficacia del estudio de fase III se incluyeron 44.325 participantes de 18 años de edad o mayores (21.895 en el grupo que recibió la vacuna y 21.888 en el grupo placebo), la mayoría con serología frente a la covid-19 negativa. El estudio se realizó en EE UU, Sudáfrica y América Latina. Se encontraron 116 casos confirmados de coronavirus en el grupo vacunado y 348 casos en el grupo placebo a partir de 14 días tras la administración. La eficacia en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 fue del 66,9% (IC95%: 59%-73,4%); en el grupo de 65 años o más la eficacia fue del 82,4% (IC95%: 63,9%-92,4%), en el grupo de 75 años o más la eficacia fue del 100% (IC95%: 45,9%-100%) y en el de 18 a 64 años del 64,2% (IC95%: 55,3%-71,6%).

La eficacia frente a enfermedad grave por la covid-19 fue del 76,7% (IC95%: 54,5%-89,1%) a los 14 días de la vacunación, y del 85,4% (IC95%: 54,1%-96,9%) a los 28 días de la vacunación. La eficacia es mayor a medida que pasa el tiempo hasta los 58 días.

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