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CORONAVIRUS

Vacuna de Pfizer: dosis necesarias, efectos secundarios, contraindicaciones y efectividad

España dispone actualmente de tres vacunas para prevenir la infección de la covid-19 que han pasado por la autorización previa de la Comisión Europea.

PROCESO DE VACUNACION COVID 19 EN LA RESIDENCIA ROMAREDA ( ZARAGOZA ) / 27/12/2020 / FOTO : LUIS CORREAS - DGA[[[FOTOGRAFOS]]]
Proceso de vacunación en Aragón.
Luis Correas/DGA

La esperanza en la lucha contra la pandemia de la covid-19 en España se afianzaba el 26 de diciembre de 2020 con la llegada de las primeras dosis de la vacuna desarrollada por la desarrollada por los laboratorios Pfizer y BioNTech, autorizada el 21 de diciembre de 2020 y adquirida en conjunto por los países de la Unión Europea. A las 07.29 de ese sábado 26 de diciembre, el camión que las transportaba desde Bélgica llegaba al almacén de Guadalajara. La Unión Europea inició así la vacunación al día siguiente; en España, la imagen de Araceli Rosario, la usuaria de la residencia 'Los Olmos' de Guadalajara que fue la primera española en recibir la vacuna de Pfizerse quedó grabada en las retinas de todos. La primera fase de la Estrategia de Vacunación contra la covid-19 en España priorizó cuatro grupos de población: los residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad; el personal sanitario de primera línea; otro personal sanitario y sociosanitario y grandes dependientes no institucionalizados.

España dispone actualmente de otras dos vacunas para prevenir la infección de la covid-19; la de Moderna, autorizada el 6 de enero de 2021, y la vacuna de Astra Zeneca, autorizada el 29 de enero de 2021. Las tres vacunas disponibles presentan diferentes características en cuanto a su almacenamiento, logística, eficacia y perfiles de la población a los que debe administrarse, pero todas ellas han mostrado niveles adecuados de eficacia y seguridad.

Eficacia de la vacuna de Pfizer

La eficacia en participantes con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV2 fue del 94,6% (IC95%: 89,9%-97,3%).

Grupos de población a vacunar con Pfizer

  • Residentes y personal sanitario y sociosanitario que trabaja en residencias de
 mayores y de atención a grandes dependientes.
  • ​Personal de primera línea en el ámbito sanitario y sociosanitario.
  • Personal de ámbito hospitalario y de AP no considerado en grupo 2 (es decir, el personal de primera línea en el ámbito sanitario y sociosanitario). Personal de odontología, higiene dental y otro (ptes sin mascarilla más 15 minutos).
  • Grandes dependientes no institucionalizados (con 56 años o más).
  • Grupos de mayores (personas de 56 años en adelante). 
  • Personas con menos de 60 años con condiciones de riesgo alto de covid-19 grave.

Efectos secundarios de la vacuna de BioNTech / Pfizer

Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga o sensación de cansancio y cefalea, seguidos en con menor frecuencia de mialgias y escalofríos, artralgias, fiebre e inflamación en el lugar de inyección, siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y despareciendo en pocos días tras la vacunación. Estas reacciones son más frecuentes tras la segunda dosis.

El 9 de marzo el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), hizo público un nuevo informe con nuevos acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación. En la valoración se identifica la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas que pueden aparecer tras la administración de Comirnaty, aunque la frecuencia a la que ocurren se desconoce. 

Además, se han evaluado las notificaciones de anafilaxia, reacción adversa ya conocida, concluyéndose que no es necesario de momento actualizar la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, que ya contiene información acerca de su manejo clínico. No obstante, se seguirá vigilando estrechamente la nueva información de esta reacción adversa.

Los casos con desenlace mortal se analizan mensualmente. La mayoría ocurrieron en pacientes con diversos tratamientos y enfermedades de base cuya progresión explica el desenlace, sin que pueda establecerse relación con la vacuna.

Distribución de Pfizer

Los distintos componentes de la vacuna se mezclan en los centros de vacunación:

  1. Vacuna
  • Cada vial multidosis (0,45 ml) contiene 6 dosis de 0,3 ml tras la dilución.
  • Transportadas directamente desde el fabricante al centro de vacunación (se utiliza hielo seco y cajas térmicas de transporte especiales).
  • Cada caja de transporte puede contener entre 1 y 5 bandejas, cada bandeja tiene 195 viales.
2. Diluyente
  • 1,8 ml de solución inyectable de cloruro sódico 0,9% (suero fisiológico).
  • Trasportadas a los lugares de vacunación a temperatura ambiente (hasta 30ºC).
3. Caja térmica de transporte, debe devolverse después de su uso.

Dosis de Pfizer asignadas

Sólo a centros logísticos identificados; solicitud mínima, de una bandeja con 195 viales.

Almacenamiento de Pfizer

A. Congeladores con capacidad de ultracongelación (-90ºC a -60ºC). Máximo 6 meses.

B. Almacenamiento en las cajas térmicas de transporte (-90ºC a -60ºC):

  • Una vez recibida la caja, se debe recargar con hielo seco antes de que
transcurran las primeras 24 horas (día 1).
  • Cada 5 días la caja térmica se debe recargar de hielo seco.
  • Cada recarga se realiza con 23 kg de hielo seco.
  • El día 15, las vacunas se trasladan a las neveras (2-8ºC). Las vacunas se
deberán usar como máximo en 5 días.
  • Las cajas térmicas sólo pueden abrirse 2 veces al día.

C. Guardar las dosis recibidas en nevera (2-8ºC) y utilizar en 5 días. 

D. Descongelada pero no reconstituida (2-8ºC). Debe usarse en periodo máximo de 5 días (desechar dosis no utilizadas si se supera este tiempo).

E. Reconstituida, a temperatura ambiente (máximo 30ºC):

  • Para descongelar una vacuna ultracongelada (-90--60ºC), mantener la vacuna 30 minutos a temperaturas de hasta de 30ºC.
  • Una vez que se ha descongelada la vacuna, debe reconstituirse en un máximo de 2 horas. Si no puede ser, conservar en nevera entre 2-8ºC.
  • Debe usarse como máximo 6 horas después de la reconstitución.

Cómo administrar la vacuna de Pfizer

A personas mayores 16 años de edad, con una pauta con 2 dosis (intervalo de 21 días entre dosis):

  • Reconstitución con el diluyente, justo antes de la administración. Las 6 dosis de un vial deben administrarse en las 6 horas siguientes a la reconstitución. Si no se administran durante este tiempo, descartar las dosis.
  • Administración intramuscular.

Otros aspectos específicos en relación a la vacunación

  • Si por motivos de desabastecimiento o similares, se retrasa la administración de la segunda dosis más allá del intervalo recomendado entre dosis, no se invalida la dosis puesta, que seguirá protegiendo parcialmente. “Dosis puesta dosis que cuenta”. En estos casos, la segunda dosis se administrará cuanto antes tras el día recomendado de la segunda dosis (21 días en Comirnaty, 28 días en la vacuna de Moderna y entre 10 y 12 semanas, preferiblemente a las 12 semanas, en la vacuna de Astra Zeneca).
  • La pauta completa de vacunación se realizará con la misma vacuna.
  • Las personas desplazadas a otras Comunidades Autónomas y las extranjeras residentes en España, recibirán la vacunación correspondiente en el lugar donde se encuentren desplazadas o residiendo.
  • En el caso de residentes y grandes dependientes en los que hay varios tutores legales que no están de acuerdo en cuanto a la vacunación, prevalecerá la decisión que la ciencia apoya como mejor opción para estas personas, que es la vacunación, salvo que haya algún motivo clínico que justifique no hacerlo.
  • Se garantizará la vacunación de todas las personas independientemente del tipo de
    aseguramiento (mutualidades).
  • La vacunación frente a la covid-19 no es obligatoria. Se considera importante registrar los casos de rechazo a la vacunación en el Registro de vacunación, con la finalidad de conocer las posibles razones de reticencia en diferentes grupos de población.

Actualmente, en España se han distribuido 5.583.955 dosis, de las cuales han sido administradas 4.848.648. El total de personas que han recibido la pauta completa asciende a 1.412.236, según los datos del Ministerio del Sanidad. Se estima que alrededor del 94% de las personas institucionalizadas han recibido la primera dosis y el 82% la pauta completa de vacunación. 

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