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Nuevos efectos secundarios de Pfizer, Moderna, Janssen y AstraZeneca: del eritema multiforme a la falta de apetito

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado el IX Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la covid-19; actualiza la información sobre casos notificados de eritema multiforme, parestesias, hipoestesias, disminución del apetito, astenia, letargia, sudoración nocturna...

Campaña de vacunación frente a la covid-19 en Zaragoza
Campaña de vacunación frente a la covid-19 en Zaragoza
Guillermo Mestre

Las preocupaciones de la ciudadanía española con respecto a la covid-19 han sido y siguen siendo diversas, debido a la virulencia de los contagios en varios momentos del último año y medio; a pesar de la actual remisión de contagios y hospitalizaciones, salvo en momentos muy puntuales, hay aspectos que continúan ocasionando quebraderos de cabeza entre una población adulta mayoritariamente vacunada. 

En España, con las cifras actualmente estabilizadas en niveles muy bajos de afección, la llegada de la tercera dosis a grupos más amplios de la población, después de haberse iniciado entre clientes y cuidadores de residencias de la tercera edad y personas de alto riesgo por su condición médica, es a la vez un respiro y una nueva preocupación. Alivia a quienes se cuestionaban la durabilidad en la eficacia de las vacunas, que en el caso de esta nueva inoculación serían de tipo ARNm (Pfizer o Moderna) y preocupa a todos aquellos que habiéndose vacunado con la pauta completa (incluidos los de la monodosis Janssen) han sufrido algún tipo de efectos secundarios tras el primer o segundo pinchazo.

En España, desde el inicio de la pandemia y hasta el 21 de octubre de 2021, se han confirmado 4.997.732 casos de la covid-19 y 87.132 fallecimientos, según los últimos datos publicados por el Ministerio de Sanidad.

Efectos secundarios de las diferentes vacunas contra la covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) analiza al detalle los datos disponibles y actualiza cualquier información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas. Por ello, realiza una valoración constante de los acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación. 

En el noveno Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la covid-19 se informa que hasta el pasado 3 de octubre se administraron en España 70.186.758 dosis de vacunas frente a la covid-19, habiéndose registrado 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos (66 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas). Los acontecimientos más comunes son de tipo general (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).  El 71% de las notificaciones fueron comunicadas por profesionales sanitarios, y el 29% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (88%). 

Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer notificados en España

Según el IX Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas, en la de Comirnaty (BioNTech/Pfizer) se han identificado las siguientes reacciones adversas: eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales. 

Vacunación con Pfizer en el Centro Cívico Delicias de Zaragoza.
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Los 10 acontecimientos adversos más notificados con Pfizer

Hasta el día 3 de octubre de 2021, se han administrado en España 49.598.265 dosis de Comirnaty, que corresponden a 26.061.135 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 26.236 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). De entre todas las notificaciones registradas, 5.308 fueron consideradas graves.
Pirexia (fiebre) 9.108 casos, un 35%
Cefalea 6.479 casos, un 25%
Mialgia 4.756 casos, un 18%
Dolor en la zona de vacunación 3.205 casos, un 12%
Malestar 3.090 casos, un 12%
Fatiga 2.045 casos, un 8%
Náuseas 1.892 casos, un 7%
Linfadenopatía 1.793 casos, un 7%
Escalofríos 1.762 casos, un 7%
Astenia 1.745 casos, un 7%

Efectos secundarios de la vacuna Moderna notificados en España

Se ha identificado como nueva reacción adversa tras la inoculación de esta vacuna el eritema multiforme. Respecto a la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico y de los trastornos menstruales se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de estas alteraciones.

Un trabajador sostiene un frasco de la vacuna Moderna contra la covid-19
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Los 10 acontecimientos adversos más notificados con Moderna

Se han administraron en España un total de 8.849.194 dosis de Moderna, que corresponden a 4.754.406 personas hasta el día 3 de octubre de 2021. El 51% de las vacunados fueron mujeres. Por grupos de edad, el 80% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 13% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años.
En este periodo se han registrado un total de 7.624 notificaciones de acontecimientos adversos; la mayoría son mujeres (75%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las ellas, 1.153 fueron consideradas graves.
Pirexia 3.591 casos, un 47%
Cefalea 2.079 casos, un 27%
Mialgia 1.629 casos, un 21%
Dolor en la zona de vacunación 1.277 casos, un 17%
Malestar 1.006 casos, un 13%
Escalofríos 715 casos, un 9%
Fatiga 662 casos, un 9%
Náuseas 636 casos, un 8%
Artralgia 482 casos, un 6%
Astenia 445 casos, un 6%

Efectos secundarios de la vacuna de Janssen notificados en España

Se han identificado como posibles reacciones adversas a esta vacuna monodosis la trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.

Vacuna de Janssen.
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Los 10 acontecimientos adversos más notificados con Janssen

Hasta el día 3 de octubre de 2021, se administraron un total de 1.963.479 monodosis de la vacuna.
El 55% de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres. Por grupos de edad, el 86% corresponde a personas de entre 18 y 65 años y el 14% a personas mayores de 65 años.
En este periodo se han registrado un total de 1.253 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Janssen; la mayoría se refieren a mujeres (59%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 329 fueron consideradas graves.
Pirexia 520 casos, un 42%
Cefalea 353 casos, un 28%
Mialgia 229 casos, un 18%
Malestar 176 casos, un 14%
Fatiga 120 casos, un 10%
Mareo 103 casos, un 8%
Náuseas 87 casos, un 7%
Escalofríos 86 casos, un 7%
Astenia 71 casos, un 6%
Dolor en la zona de vacunación 63 casos, un 5%.

Efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca notificados en España

Se ha identificado como posible reacción adversa a esta vacuna la trombocitopenia inmune.

Vacunación con AstraZeneca en el centro de salud de la Bombarda en Zaragoza
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Los 10 acontecimientos adversos más notificados con AstraZeneca

Hasta el día 3 de octubre de 2021, se administraron en España un total de 9.755.820 dosis de Vaxzevria (AstraZeneca), que corresponden a 5.103.956 personas. El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. Por grupos de edad, el 83% fueron personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años.
En este periodo, un total de 11.390 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración con esta vacuna; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). De todas las notificaciones registradas, 2.612 fueron consideradas graves.
Pirexia 5.793 casos, un 51%
Cefalea 4.297 casos, un 38%
Mialgia 2.655 casos, un 23%
Escalofríos 1.574 casos, un 14%
Malestar 1.479 casos, un 13%
Dolor en la zona de vacunación 1.141 casos, un 10%
Fatiga 1.108 casos, un 10%
Mareo 997 casos, un 9%
Náuseas 992 casos, un 9%
Artralgia 720 casos, un 6%

Eritema multiforme, efecto secundario en la vacuna de Pfizer o Moderna

El eritema multiforme es una reacción inflamatoria de la piel que se caracteriza por la aparición de lesiones redondeadas en la piel; también puede afectar a las mucosas en las cavidades internas del organismo.

El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) evaluó los 124 casos notificados con Pfizer y 143 casos con Moderna hasta el 31 de julio de 2021. Hasta esa misma fecha, se estima que se administraron alrededor de 918 millones de dosis mundialmente con Pfizer y 207 millones con Moderna. De los casos evaluados, en dos se descartó la presencia de eritema multiforme; en 41 la información proporcionada era limitada para su evaluación con Pfizer, y 29 se consideraron casos confirmados de eritema multiforme, 25 de ellos probablemente relacionados con Moderna. En 26 casos este trastorno se presentó con una asociación temporal muy cercana a la vacunación, sin identificarse otras causas alternativas plausibles que pudieran haber causado esta reacción. El PRAC ha concluido que puede ser una reacción adversa y debe incluirse en la ficha técnica y el prospecto de ambas vacunas.

En España, hasta el 3 de octubre de 2021 se han registrado dos notificaciones de eritema multiforme tras la administración de Pfizer y una notificación de eritema multiforme tras la administración con Moderna. Hasta esa fecha se habían administrado en el país cerca de 49,6 millones de dosis de Pfizer y cerca de 8,8 millones de dosis de esta vacuna.. 

Parestesias e hipoestesias, nuevo efecto secundario de la vacuna de Pfizer

El PRAC ha concluido que las parestesias (sensación extraña en la piel, como de hormigueo o escalofríos) y las hipoestesias (menor sensibilidad en la piel), deben añadirse como posibles reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Pfizer tras la evaluación de un total de 21.793 casos de parestesias y/o hipoestesias notificados en todo el mundo hasta el 12 de agosto de 2021. De los casos notificados, aproximadamente el 75% ocurrieron el mismo día de la vacunación o el día siguiente. En España, hasta el 3 de octubre de 2021, se han registrado 1.010 notificaciones de parestesias e hipoestesias tras la administración de Comirnaty. 

Astenia, letargia, disminución del apetito e hiperhidrosis nocturna con Pfizer

Se han añadido a la ficha técnica y al prospecto de la vacuna de Pfizer la astenia (falta de energía o de fuerza), letargia (estado de indiferencia e inactividad), disminución del apetito e hiperhidrosis (sudoración excesiva) nocturna. Estas posibles reacciones adversas son poco frecuentes; ocurren en menos de una de cada 100 personas.

¿Trastornos menstruales con las vacunas de Pfizer y Moderna?

Hasta el 30 de agosto de 2021 se habían notificado en todo el mundo un total de 16.263 casos con Pfizer. De este número de casos de trastorno menstrual, la práctica totalidad (16.226) provenían de la notificación espontánea de las campañas de vacunación; 6.118 fueron clasificados como graves. De todos los notificados, 1.665 (10,2%) fueron confirmados por un profesional sanitario. Con Moderna se habían notificado hasta esa fecha en todo el mundo un total de 3.619 casos. De ellos, 118 se referían a sangrados posmenopáusicos y 829 (el 22,9% del total) estaban confirmados por un profesional sanitario; 117 de estos casos fueron considerados graves.

El PRAC ha concluido que actualmente no existe evidencia que sugiera una relación causal de los trastornos menstruales y las vacunas de Pfizer y Moderna. Estos trastornos son muy frecuentes en la población general y a veces pueden suceder sin que exista ninguna enfermedad subyacente en la mujer, como en situaciones de estrés o cansancio, o también por otras enfermedades como fibromas o endometriosis. 

Glomerulonefritis y síndrome nefrótico con Pfizer y Moderna

A raíz de un pequeño número de casos de glomerulonefritis (inflamación de los pequeños filtros que existen en los riñones) y de síndrome nefrótico (trastorno de los riñones que filtran demasiadas proteínas a la orina), el PRAC ha concluido que la información disponible hasta el momento no es suficiente para establecer una relación causal de estos trastornos con Pfizer o con Moderna. Sin embargo, este aspecto de seguridad seguirá en continua vigilancia.

En total, se evaluaron 89 casos notificados con Pfizer y 33 casos con Moderna en todo el mundo hasta el 31 de julio de 2021. Tras analizar los casos no ha podido establecerse un patrón común, y en muchos de ellos faltaba información acerca de la historia médica de los pacientes o de posibles factores de riesgo.

Trombocitopenia inmune, efecto secundario en Janssen y AstraZeneca

La trombocitopenia inmune es una entidad clínica en la que el sistema inmune destruye las plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación sanguínea) y si se alcanzan niveles muy bajos de plaquetas, pueden ocurrir sangrados con consecuencias graves para la salud. Es una reacción adversa frecuente ya descrita en la ficha técnica y el prospecto de la vacuna, pues en los ensayos clínicos se observaron casos de descensos de plaquetas leves y transitorios.

El PRAC ha recomendado la actualización de la ficha técnica y el prospecto para incluir la trombocitopenia inmune como una posible reacción adversa. Estos casos suceden muy raramente y suelen aparecer durante las primeras cuatro semanas tras recibir esa vacuna. Se notificaron algunos casos con desenlace mortal. 

Las personas que han recibido estas vacunas deben buscar atención médica inmediata si experimentan un sangrado inexplicable, o bien hematomas o manchas en la piel en forma de puntos redondos, que no se sitúan en el lugar de la vacunación, y que aparecen varios días después de la inyección.

Tromboembolismo venoso con la vacuna de Janssen

El tromboembolismo venoso es una condición médica en la que se forman coágulos de sangre en las venas, habitualmente en las piernas, brazos o ingles, y que pueden desplazarse a los pulmones, causando una interrupción del flujo sanguíneo que puede amenazar la vida del paciente. En el ensayo clínico se observó tromboembolismo venoso en 26 de las 21.894 personas que recibieron la vacuna (0,1%), frente a nueve de las 21.882 que recibieron placebo (0,04%).

El PRAC ha concluido que existe una posibilidad razonable de que el tromboembolismo venoso pueda estar asociado a la vacunación con Janssen. Por lo tanto, esta información se ha incluido en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, aunque con una frecuencia de aparición rara, ya que sucede en menos de 1 de cada 1.000 personas.

Las personas vacunadas con Janssen deben buscar atención médica inmediata si desarrollan dificultad para respirar, dolor de pecho, inflamación o dolor en las piernas o dolor abdominal persistente, o si experimentan cefaleas, visión borrosa, cambios del estado mental o convulsiones, después de la vacunación.

Síndrome de trombosis con trombocitopenia con Janssen

En mayo de 2021, la información de Janssen se actualizó con respecto al riesgo de síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) (STT), que se presenta muy raramente. Se actualizará de nuevo la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, para eliminar la información que hace referencia a que los casos ocurren mayoritariamente en mujeres, dado que los datos actuales indican que no se mantiene la desproporción entre géneros observada con anterioridad.

Mielitis transversa, efecto secundario de Janssen

El PRAC ha recomendado que la mielitis transversa (inflamación en algunos lugares de la médula espinal) se añada a la ficha técnica y al prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa a la vacuna de Janssen. Esta conclusión se basa en el análisis de los casos notificados, habiéndose identificado 11 casos en los que no puede descartarse una relación causal. Se ha estimado que, hasta esta misma fecha, se habían administrado más de 33 millones de dosis de esta vacuna en todo el mundo. Hasta el 3 de octubre de 2021, no se ha notificado en España ningún caso de mielitis transversa tras la administración de la vacuna de Janssen.

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