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La vacuna de Janssen y las novedades de sus efectos secundarios

Portugal retiró este jueves un lote de la vacuna de Janssen debido a una serie de desmayos en varias personas vacunadas con el mismo lote.

Dosis de la vacuna de Janssen.
Dosis de la vacuna de Janssen.
LUIS CORREAS/DGA

La vacuna de Janssen es una de las cuatro vacunas que están siendo administradas en España -junto a Moderna, Astrazeneca y Pfizer-BioNTech-. A diferencia del resto de vacunas disponibles en nuestro país para luchar contra el coronavirus, la vacuna de Janssen es monodosis; es decir, tan solo requiere de un pinchazo vía intramuscular para completar la inmunización. 

El medicamento de la compañía Johnsson&Johnsson está compuesto por un vector de adenovirus tipo 26 humano (Ad26) no replicativo, que codifica la proteína S (espícula) de SARS-CoV-2, generando la producción de anticuerpos y una respuesta defensiva a nivel celular. La vacuna se reparte en viales multidosis que contienen unos 2,5 ml de la vacuna en viales de 5 dosis, siendo cada dosis de 0,5 ml.

Efectos secundarios de la vacuna de Janssen

Las reacciones adversas más frecuentes detectadas en los ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de inyección (>40%), cefalea, fatiga y mialgias (>30%), náuseas (15%) y fiebre (9%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y desapareciendo en pocos días tras la vacunación. La frecuencia anunciada de los efectos adversos es la siguiente:

  • Afección en más 1 de cada 10 personas: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.
  • Afección en menos 1 de cada 10 personas: tos, estornudos, dolor articular, fiebre, escalofríos y enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
  • Afección en menos 1 de cada 100 personas: estornudos, temblores, dolor de garganta, sarpullidos, sudor, debilidad muscular, dolor en los brazos y las piernas, dolor en la espalda, debilidad y malestar general.
  • Efectos adversos raros (observados en menos de 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad (alergia) y erupción pruriginosa.
  • Los casos de trombosis (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en combinación con trombocitopenia (niveles bajos de trombocitos) se produjeron en menos de 1 de cada 10.000 personas.



Novedades en los efectos secundarios de Janssen

The Washington Post informó hace unos días de unos cien casos del síndrome de Guillain-Barré entre los 12,8 millones que han recibido la vacuna de Janssen en EE.UU. Con este precedente y tras descubrir que la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es entre tres y cinco veces mayor en las personas que han recibido la vacuna de Johnsson&Johnsson, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) prepara un documento oficial, junto a la farmacéutica estadounidense, sobre un posible vínculo entre la vacuna de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré (GBS).

Este pasado jueves 15 de julio la Autoridad Nacional del Medicamento de Portugal (Infarmed) suspendió un lote de la vacuna Janssen en el país luso debido a la sucesión de una serie de desmayos -cifrados en 20 según la prensa portuguesa- de personas vacunadas con el mismo lote. Dosis que fueron distribuidas en en Mafra, al norte de Lisboa, y por otros puntos del país. 

Por otro lado, la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha añadido la contraindicación de la vacuna de Janssen en pacientes con antecedentes de fuga capilar, una enfermedad que implica un aumento de la permeabilidad capilar, permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersticial pudiendo dar lugar a shock y edema masivo. Hasta el 21 de junio se han notificado tres casos de SFC tras la vacunación con Janssen; no obstante, todavía no se ha establecido una relación causal definitiva entre vacuna y trastorno.

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