Así es el medicamento que previene la bronquiolitis en niños y sus efectos secundarios
La European Medicines Agency (EMA) ha dado luz verde en Europa a este medicamento para prevenir el impacto de un virus sincitial respiratorio en el tracto inferior del pulmón en bebés y niños menores de dos años.
El preocupante ascenso de casos de bronquiolitis en España tiene en jaque al sistema sanitario, especialmente a las unidades de cuidados intensivos centradas en emergencias pediátricas. Los bronquiolos son las ramas más pequeñas en los conductos de aire de los pulmones. Aunque también puede darse (raramente) en adultos, esta inflamación es un problema que ataca principalmente a bebés y niños muy pequeños, los episodios de hospitalización son especialmente traumáticos para sus padres y familiares.
Precisamente por eso, la aparición de un medicamento que previene esta afección ha sido una gran noticia en los últimos días. Hace menos de un mes que se autorizó en la Unión Europea, y ya ha probado su eficacia en el transcurso de noviembre. El Beyfortus (principio activo, nirsevimab) puede comercializarse en este marco geográfico desde el pasado 31 de octubre, según aclara la European Medicines Agency (EMA).
Beyfortus y nirsevimab
Beyfortus está indicado para prevenir el impacto de un virus sincitial respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés) en el tracto inferior del pulmón en bebés y niños menores de dos años. Se comercializa exclusivamente por prescripción médica y se administra con una inyección intramuscular, antes de que comience la temporada de mayor alza vírica en el otoño; en el caso de los recién nacidos, se les administra aunque dicha temporada haya comenzado.
La dosis recomendada es de 50 miligramos para niños que pesen menos de cinco kilos, y el doble para los que superen ese peso. El nirsevimab es un anticuerpo monoclonal; los monoclonales son proteínas artificiales que actúan como anticuerpos humanos en el sistema inmunitario, y se adhieren a un antígeno específico. En este caso, se adhiere a la proteína F en la superficie del RSV: cuando esa adhesión tiene lugar, el virus ya no puede entrar en las células.
Estudios intensivos sobre Beyfortus para el virus sincitial respiratorio
En tres estudios previos a su comercialización, Beyfortus ha demostrado ser eficaz a la hora de reducir los problemas de respiración en el tracto inferior del pulmón, y su efecto preventivo dura hasta cinco meses:
- Uno de ellos comparó Beyfortus con un placebo en 1.490 niños sanos y nacidos prematuramente y en tiempo, es decir, antes o después de las 35 semanas de gestación. Tras la inyección, solo el 1,2% de los niños desarrolló una enfermedad respiratoria por el RSV, comparado con el 2,6% de los que habían recibido placebo.
- Parecidos resultados, incluso más prometedores, surgieron de un segundo estudio que comparaba Beyfortus y un placebo en 1.453 niños prematuros, nacidos entre las semanas 29 y 35 de gestación. Los niños que recibieron Beyfortus y desarrollaron la enfermedad por RSV fueron un 2,6%, en comparación con el 9,5% de los que recibieron placebo.
- Un tercer estudio comparó Beyfortus con el palivizumab, otro medicamento para prevenir la infección por RSV. Aquí los niños eran prematuros o nacidos en término pero con problemas cardíacos o pulmonares, que les hacían más sensibles a una infección grave por RSV. Un total de 4 niños (de 616), desarrollaron enfermedad por RSV tras recibido la inyección de Beyfortus, y 3 de 209 lo hicieron con palivizumab.
Efectos secundarios de Beyfortus
El más común (aparece en una de cada 100 personas) es una erupción cutánea en las dos semanas posteriores a la inyección. También suele aparecer fiebre y dolor en el lugar de la inyección la semana posterior. La EMA considera estos efectos secundarios como manejables, y los beneficios del uso del medicamento muy superiores a los leves problema descritos que pueda ocasionar.
