Sanidad retira un popular medicamento en España por la "presencia de un cuerpo extraño"
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por incurrir en un riesgo muy elevado para la salud.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada inmediata, de todas las farmacias y hospitales de España, de un lote específico de un medicamento por la "presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial". El órgano dependiente del Ministerio de Sanidad ha explicado que este fármaco está destinado al tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en etapa avanzada y, en combinación con otro agente antitumoral, para mujeres con cáncer de ovario que han experimentado una recaída.
En concreto, el medicamento afectado es Trabectedina Teva, un medicamento anticanceroso. Está presentado en forma de polvo concentrado para solución para perfusión EFG en un vial identificado como NR: 86917, CN: 735817, correspondiente al lote HF22002D y con fecha de caducidad el 31 de julio de 2024. La AEMPS justifica la orden de retirada de este fármaco de uso hospitalario, como hemos apuntado, debido a la "presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial".
Es importante apuntar que la AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3), siendo la categoría 1 la que implica un riesgo muy elevado y, en este caso, se trata de un defecto de esta categoría.
Trabectedina, medicamento retirado
Trabectedina Teva 1 mg en polvo, con los datos y lote que hemos especificado con anterioridad, se utiliza, de acuerdo con la AEMPS, para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en etapa avanzada. Este actúa impidiendo la multiplicación de las células tumorales, según la información del prospecto, Trabectedina Teva, elaborado por S.C. Sindan-Pharma S.R.L
La AEMPS ha ordenado ya la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados. La intención es devolverlos al laboratorio en cuestión, pero, ha instado también a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de este proceso de retirada.
