Qué es la Talidomida Accord, fármaco que se venderá por primera vez en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero se comercializará este fármaco empleado para tratar ciertos tipos de cáncer
Su sola mención genera la alarma, sobre todo en personas de mayor edad, porque en su día esta sustancia fue muy conocida, y para mal. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que a partir del próximo 2 de febrero se comercializará en España Talidomida Accord 50 miligramos en cápsulas duras EFG, en combinación con melfalán y prednisona. Este medicamento se emplea para el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de 65 años de edad en adelante o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
La AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido de que, debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, como las que ocurrieron en varias décadas del siglo pasado, el uso de talidomida "está contraindicado en mujeres embarazadas". La talidomida se hizo tristemente famosa en Alemania allá por 1958; se indicaba precisamente a mujeres en sus primeras semanas de embarazo. Vendido bajo el nombre comercial de Contergan, se usaba para combatir las náuseas matutinas en ese periodo de la gestación.
La firma teutona Grünenthal lo sacó a la venta en 1957; se administraba sin receta porque era inocuo, según rezaba su publicidad. Al año siguiente se empezó a detectar un elevado número de malformaciones en fetos alemanes, y aunque en primera instancia se achacó a ensayos nucleares en territorios cercanos, a inicios de los años 60 se acabó relacionando este hecho con el fármaco; se retiró a finales de 1961, pero se siguió vendiendo en España muchos años más, hasta los 80. Hubo miles de casos reconocidos en el mundo, y la mitad fueron en Alemania. Los afectados y sus familiares aún buscan algún tipo de restitución a día de hoy.
Requisitos claros para el uso actual de Talidomida
En la Unión Europea se han establecido varios requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado, cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.
Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple los siguientes hechos: utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica; realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo; comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.
El peligro no es solamente para las mujeres; de hecho, la toma de talidomida en hombres exige una disciplina muy estricta en el terreno de las relaciones íntimas. En pacientes varones, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo.
LA AEMPS ha preparado varios materiales informativos en su web (sección CIMA) o previa solicitud al laboratorio titular en formato impreso. Ahí aparece el formulario de conocimiento del riesgo por el paciente, que deberá ser cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico como por el paciente, que se aportará al Servicio de Farmacia Hospitalaria para poder solicitar el suministro de talidomida.
La solicitud de tratamiento con talidomida se realizará a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la AEMPS donde se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado.
De esta manera, al realizar una solicitud inicial de tratamiento se deberá aportar la edad, indicación terapéutica, y el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón); el formulario de conocimiento del riesgo del paciente cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico (quien asegura que ha explicado los detalles de este tratamiento y sus riesgos asociados), como por el paciente (quien confirma que comprende y se compromete a cumplir con los requisitos del PPE, dando su conformidad para iniciar el tratamiento).
