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Los dos efectos secundarios bajo vigilancia de las vacunas de Pfizer y Moderna

La Agencia Española del Medicamento ha publicado las novedades sobre las reacciones adversas en su décimo Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la covid-19.
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​Los efectos secundarios de la vacuna covid en niños de entre 5 y 11 años

Un trabajador sostiene un frasco de la vacuna Moderna contra la covid-19
Un trabajador sostiene un frasco de la vacuna Moderna contra la covid-19
Reuters

La Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) ha presentado un nuevo informe de farmacovigilancia sobre el seguimiento de los efectos adversos de las vacunas que luchan frente a la covid-19. La AEMPS continúa facilitando cualquier información nueva y relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

En el 10º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, recientemente publicado, se descarta la asociación del síndrome inflamatorio multisistémico con algunas de las vacunas covid, además de trastornos menstruales derivados de la vacuna de Janssen, algo que ya se había descartado en Moderna y Pfizer.

Los efectos secundarios que siguen bajo vigilancia son los relacionados con los casos de miocarditis/pericarditis relacionados con las vacunas de ARNm, Moderna y Pfizer, y se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna AstraZeneca la trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia.

Hasta el pasado 14 de noviembre de 2021 se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas frente a la covid-19. De ellos se han registrado 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos, es decir, 71 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 71% de las notificaciones han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 29% por ciudadanos.

Los efectos secundarios más comunes en las vacunas frente a la covid

Los acontecimientos más frecuentemente notificados son los habituales hasta el momento: 

  • Fiebre
  • Dolor en la zona de vacunación
  • Cefalea 
  • Mareos 
  • Mialgia
  • Artralgia

De las 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos registradas hasta el 14 de noviembre, 10.091 fueron consideradas graves y 346 presentaron un desenlace mortal.

Miocarditis y pericarditis en Pfizer y Moderna

Los dos efectos secundarios que continúan bajo vigilancia son los casos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis, afección en la cual la cubierta similar a un saco alrededor del corazón -pericardio- resulta inflamada. Los síntomas de la miocarditis y la pericarditis son variados, aunque los más frecuentes son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardíaco irregular y dolor torácico.

Vacunación con Pfizer en el Centro Cívico Delicias de Zaragoza.
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Miocarditis y la pericarditis en Pfizer

Hasta el 14 de noviembre de 2021 se registraron en España 221 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de esta vacuna. En total, hasta esa fecha, se inocularon cerca de 51 millones de dosis de Pfizer. Los casos ocurrieron en un 71% en hombres y en un 61% tras la segunda dosis, el 62% en la primera semana tras recibir la vacuna, siendo más frecuentes en edades jóvenes. En la mayoría de los casos los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación.
La tasa notificada se estima en 0,8 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años.
Del total de casos notificados, tres pacientes murieron, dos de ellos, mayores de 60 años, presentaban causas alternativas para la aparición de miocarditis. En el caso del tercer paciente, también adulto, la información que se dispone es limitada para realizar una correcta evaluación sobre su posible relación con la vacuna.

EMA approves Moderna vaccine
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Miocarditis y pericarditis en Moderna

Se registraron hasta el 14 de noviembre de 2021 un total de 79 notificaciones tras la administración esta vacuna, con más de nueve millones de dosis administradas en total hasta esa fecha.
La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (90%), tras la segunda dosis (65%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (78%), siendo más frecuente en edades jóvenes; la tasa notificada se estima en 1,4 casos por 100.000 dosis administradas en menores de 40 años. Todos los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.

El PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) continúa evaluando estos riesgos y tomará las medidas apropiadas en caso necesario. Cabe recordar que los acontecimientos adversos que se notifican no están necesariamente relacionados con la vacunación

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