coronavirus
Actualizan el riesgo de sufrir miocarditis o pericarditis con Pfizer y Moderna
La Agencia Española del Medicamento recoge que resulta "muy raro" padecer alguno de estos efectos secundarios con las vacunas de ARN mensajero, siguiendo las conclusiones de varios estudios europeos.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha evaluado datos recientes en relación al riesgo de miocarditis y pericarditis, tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty, nuevo nombre comercial de la vacuna de BioNTech/Pfizer y Spikevax (antes Moderna), que proporcionan información adicional a la ya existente. Se trata de reacciones adversas ya identificadas y descritas en las fichas técnicas y el prospecto de las citadas vacunas.
El balance beneficio/riesgo de ambas vacunas se mantiene "favorable", considerando que "la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por covid-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno", apunta el documento para la actualización de riesgos de la Agencia Española del Medicamento publicado este jueves.
10 casos por cada 100.000 vacunados
La última evaluación realizada por el PRAC incluye los resultados de dos grandes estudios observacionales de ámbito europeo, un estudio de casos y controles realizado con datos del Sistema Nacional de Salud de Francia (Epi-phare1) y un estudio de cohortes realizado con datos de registros nórdicos, han explicado desde la última nota de actualización de la Agencia Española del Medicamento. En base a la revisión de los datos disponibles, el PRAC estima que "la frecuencia global de estas afecciones es muy rara, es decir de hasta 10 casos por 100.000 personas vacunadas".
En el informe de actualización recoge que "el incremento de riesgo de miocarditis tras la vacunación es mayor en varones jóvenes (30 años de edad o menos)". Estos dos estudios aportan datos sobre el exceso de riesgo de miocarditis en este grupo de población tras recibir la segunda dosis.
Los resultados del estudio francés estiman que, en los siete días posteriores a la administración de la segunda dosis, el exceso de riesgo en varones de entre 12 y 29 años sería de alrededor de tres casos adicionales de miocarditis por 100.000 vacunados con Comirnaty y de 13 casos adicionales por 100.000 vacunados con Spikevax, respecto a los casos que se encontrarían en una población similar en cuanto al sexo y la edad de personas no vacunadas.
En el estudio nórdico, en los 28 días posteriores a la administración de la segunda dosis, el exceso de riesgo en varones de 16 a 24 años se estima en 6 casos adicionales de miocarditis por 100.000 vacunados con Comirnaty, y de 19 casos adicionales por 100.000 vacunados con Spikevax, respecto a los casos que se encontrarían en una población similar en cuanto a sexo y edad de personas no vacunadas. "El riesgo observado de pericarditis es considerablemente menor para todos los grupos de edad y sexo", añade.
Por tanto, desde la agencia española señalan que "los resultados de los estudios epidemiológicos son consistentes con la información ya existente y confirman las hipótesis establecidas previamente en base a la evaluación de los casos de miocarditis y/o pericarditis procedentes de los programas de notificación espontánea de acontecimientos adversos tras la vacunación".
Por todo ello, se mantienen las conclusiones y recomendaciones emitidas hasta el momento en las notas de seguridad y las fichas técnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizarán para incluir la información derivada de los estudios.
Síntomas y recomendaciones
1. Después de la administración de las vacunas Comirnaty (BioNtech/Pfizer) o Spikevax (Moderna) puede aparecer, con una probabilidad muy baja, miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) o pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón), señala la comunicación de la Agencia Española del Medicamento.
2. Se ha observado que es más frecuente en varones jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y durante los 14 días posteriores a la vacunación.
3. La miocarditis y la pericarditis son enfermedades que se presentan con cierta frecuencia en la población independientemente de la vacunación y su curso es habitualmente benigno.
4. La agencia señala que hay que acudir al médico para una valoración clínica si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho.
