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La vacuna aragonesa contra la tuberculosis iniciará los ensayos de fase 3 en 2022
Se prevé vacunar a alrededor de 6.000 bebés y el estudio se prolongará durante unos cinco años.
La vacuna aragonesa contra la tuberculosis, MTBVAC, iniciará durante el primer trimestre de 2022 los ensayos clínicos de fase 3 en recién nacidos de zonas endémicas en el África subsahariana. El investigador Carlos Martín, líder del grupo de Genética de Microbacterias de la Universidad de Zaragoza e impulsor hace 25 años de esta fórmula, ha explicado que estos estudios se centran en la eficacia y para ello se prevé inocular a unos 6.000 o 7.000 bebés durante las primeras 72 horas de vida. "Dependiendo del número de casos, pueden ser hasta cinco años de seguimiento debido a que la enfermedad tarda un año en desarrollarse y el reclutamiento es complejo", ha apuntado. Para ponerlo en marcha es necesario que mujeres embarazadas den su consentimiento.
"Estamos trabajando con una vacuna en la que las grandes farmacéuticas no están interesadas -debido a que la mayoría de las muertes se producen en países en vías de desarrollo- y se ha desarrollado con proyectos europeos y financiación pública. Una colaboración institucional que es esencial", ha recalcado el investigador, quien ha incidido en que una de las prioridades de la Universidad de Zaragoza es que sea "asequible para los países para los que se desarrolla". En estos momentos, la tuberculosis continúa matando a 1,4 millones de personas al año. Una cifra comparable a las causadas por la covid-19.
Martín se ha mostrado confiado en que la MTBVAC, que contiene el reportorio de antígenos de M. tuberculosis ausente en BCG (vacuna que se utiliza en la actualidad), confiera de manera segura una protección más específica y duradera contra las formas respiratorias de la enfermedad. En este ensayo de fase 3 se aspira a que la eficacia sea mayor del 50% para que sigua adelante. "En macacos es del 80% y pensamos que va a funcionar", ha recalcado.
Evolución de los ensayos
MTBVAC ha sido diseñada y construida por investigadores de la Universidad de Zaragoza en colaboración con el instituto Pasteur. La biofarmaceútica española Biofabri fabricante de vacunas, perteneciente al grupo Zendal, es el licenciatario exclusivo y socio industrial de la Universidad de Zaragoza y responsable del desarrollo industrial y clínico de MTBVAC, también promotor de los ensayos clínicos.
Esta vacuna inició sus ensayos clínicos en humanos en 2012. En aquel momento se llevó a cabo entre adultos y en Suiza. Tras su finalización, se evaluó a diferentes dosis crecientes en Sudáfrica, en pacientes sanos no expuesto al VIH recién nacidos. Posteriormente, el ensayo en bebés confirmó la seguridad y una mayor inmunogenicidad en comparación con BCG.
Actualmente, ha recordado Martín, se está completando dos ensayos de fase 2 de definición de dosis en Sudáfrica, utilizando como comparador de referencia la BCG: uno en adolescentes y adultos vacunados con BCG con y sin infección previa por M. Tuberculosis y otro en recién nacidos. El objetivo, ha apuntado Martín, es empezar a trabajar en la fase 3 en adultos, aunque para ello, todavía hace falta financiación: "Estamos desarrollando el protocolo, aunque en adultos es más complicado porque hay población ya infectada. Se está comprobando que sea efectiva y segura tanto en infectados como en no". Se necesitarían unos 100 millones de euros para sacar adelante este estudio.
Su grupo, formado por Jesús Gonzalo-Asensio, Nacho Aguiló y Dessislava Marinova, también trabaja en analizar si la administración de la fórmula por vía aérea será mejor que la intradérmica, para lo cual se tardarán unos 10 o 20 años en conseguir todos los permisos; o los efectos positivos que tiene en el cáncer de vejiga.
El próximo domingo 18 de julio se cumplirán 100 años de la primera administración de la vacuna contra la tuberculosis BCG (Mycobacterium bovis Bacille Calmette-Guérin) a un recién nacido en el Hospital de Charité de París, cuya madre había muerto de tuberculosis. Este aniversario coincide con la celebración de los 25 años de investigación de la Universidad de Zaragoza en la nueva vacuna MTBVAC, más eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad y candidata a sustituir a la actual. "La tuberculosis es una enfermedad extremadamente compleja. El agente que la produce es muy peculiar y no es nada fácil encontrar una inmunidad", ha recalcado la vicerrectora de Política Científica, Rosa Bolea. Por su parte, la vicerrector de Transferencia e Innovación Tecnológica, Gloria Cuenca, ha recordado que, aunque la investigación se desarrolla en el campus, que finalmente se pueda ejecutar implica que "las empresas puedan reescalar la producción".
