Al menos dos de 95 familias afectadas en España por el ácido valproico son aragonesas, pero se estima que puedan ser muchas más, dado el desconocimiento que rodea a este fármaco antiepiléptico al que se atribuyen malformaciones y autismo en niños cuyas madres lo tomaron en el embarazo. "En Francia hay más de 5.000 afectados y la compañía debe indemnizar a las familias. En España la asociación se creó hace un año, tiene ya 95 víctimas y se han puesto las primeras cuatro demandas", señala Carmen Ros, presidenta de la Asociación de Víctimas por Ácido Valproico (Avisav) y madre de dos niños afectados. 

El Depakine (valproato) se utiliza desde hace más de 40 años para tratar la epilepsia y, más recientemente, para el trastorno bipolar. Pero a pesar de existir datos que alertaban desde hace años de su peligrosidad para los niños expuestos en su periodo fetal, expertos de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología denunciaban en una publicación que no se habían tomado medidas efectivas hasta el momento para reducir su utilización en mujeres en edad fértil y pedían una iniciativa política para paliar los "graves daños" causados a miles de familias. "Aunque en el 2000 ya había estudios sólidos que señalaban que entre un 30 y un 40% de los niños con exposición prenatal a valproato sufre retraso mental, trastornos del espectro autista y/o problemas de coordinación motora, ni la compañía farmacéutica ni las autoridades reguladoras tomaron medidas para detener el desastre. La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) no abordó el problema hasta el 2014, y lo hizo por la presión de APESAC (la asociación de afectados) a través de la ANSM (la Agencia Nacional francesa de Seguridad del Medicamento)", explican en un artículo publicado en la revista científica Butlletí Groc. 

Los cuatro casos incluidos en la demanda colectiva presentada hace unos meses en España han sido diagnosticados de síndrome fetal por valproato en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia), que centraliza la atención a estos pacientes en España. "Allí tienen una Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica y se ha establecido como servicio de referencia nacional a la hora de diagnosticar este tipo de casos. A todo el mundo se le informa de que si no le ponen un diagnóstico en su lugar de origen, pidan ser remitidos a esta unidad para recibirlo", informan desde la asociación, que hasta el momento ha recibido la consulta de decenas de familias de diferentes regiones. "Esta es la primera demanda conjunta con los cuatro primeros casos (dos de Barcelona, uno de Madrid y otra mamá de Mallorca). Nos llama la atención que de otras regiones tenemos muchas, pero de Aragón han salido familias hace apenas 15 días, a raíz del reportaje emitido en Televisión Española. No puede ser que en Mallorca haya 10 familias y en Aragón solo dos. Nos consta que hay mujeres que están yendo al neurólogo y se les está informando ahora", aseguran desde la asociación.

Ignacio Martínez, el abogado que lleva la demanda colectiva de estas familias, considera también que "hay bastantes más familias afectadas", aunque de momento en la demanda solo aparecen cuatro representadas por la preparación que requiere cada caso. "Se ha intentando llegar a un acuerdo con la compañía pero no ha sido posible. Esperamos que en un año haya una sentencia", indica este letrado, al afirmar que esta demanda es un primer paso para las familias. "Supone que por primera vez en España se empiece a valorar el daño y a pedirle cuentas a la farmacéutica. Habrá quién actuará y quién no. Hay familias que no soportan recordar que fueran ellas quienes al tomar una medicación le hicieran daño a su hijo... pero al menos la gente tiene que tener una referencia. Queremos que la gente sepa que hay un camino y que reclame su derecho para que estas personas que en su gran mayoría tienen autismo, aparte de afecciones físicas que lo hacen dependiente de un tercero, puedan afrontar su futuro", subaya el abogado de las familias, que pide una indemnización de en torno al millón de euros por cada niño. 

La presidenta de Avisav recalca que estos menores sufren en la actualidad afecciones muy graves que van desde el autismo a niños que han nacido sin tibia, con malformaciones de media cara, menores que han tenido que ser operados hasta tres veces del corazón o que padecen en la actualidad retrasos cognitivos. "Preguntamos a las farmacias y nos dijeron que no tenían datos ni siquiera de cuántas personas epilépticas hay en España. Pero si en Francia hay solamente 5.000, y nosotros estamos ya rondando los 100, sabemos que esa cifra se tiene que multiplicar. Depakine es el anticonvulsivo más consumido. Desde Sanidad se ha recomendado que no se dé a mujeres en edad fértil, y a nosotros nos ha llegado una mamá de Galicia cuya hija tuvo su primera crisis hace un año y el primer fármaco que le han dado a la niña (en edad fértil) es el Depakine. ¿Para qué vas a dar un fármaco que dentro de unos años vas a tener que quitar por precaución? Lo peor de todo es que hay mamás que no lo sepan. Hace apenas un año en las cajetillas venía el aviso de 'peligro conducción' pero no la advertencia a embarazadas. Creemos que la farmacéutica ha ocultado mucha información", critica Ros.

El laboratorio defiende su "transparencia"

Por su parte, Sanofi, la multinacional productora del Depakine, emitió un comunicado en el que defiende las garantías que ofrece este medicamento para la salud de los pacientes con epilepsia (incluidas mujeres embarazadas), y se ampara en el desafío que supone en la actualidad para estas pacientes y los profesionales sanitarios la interrupción repentina del tratamiento por esta razón. "El riesgo de muerte es diez veces mayor en las mujeres embarazadas con epilepsia que en aquellas que no padecen esta enfermedad. Los médicos y las mujeres embarazadas se enfrentan, por consiguiente, a una toma de decisiones muy compleja que los lleva a elegir entre dos tipos de riesgos: los existentes para la madre y el feto, debido a la interrupción o a la modificación del tratamiento, y los riesgos para el desarrollo del feto si se mantiene el mismo", indican en una nota facilitada a Heraldo.es. En la misma defienden que el laboratorio ha mostrado "transparencia" en lo que al valproato se refiere poniendo a disposición de sanitarios y pacientes los documentos informativos acordes con el estado de los conocimientos científicos y de la normativa. "Sanofi ha demostrado siempre proactividad y transparencia en relación al valproato de sodio. A medida que se han ido incrementando los conocimientos científicos acerca de los riesgos, especialmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado transparencia y colaboración con las administraciones sanitarias para actualizar la información médica destinada a médicos y pacientes y ha recordado de forma sistemática a las pacientes (a través del documento informativo) que deben hablar con su médico prescriptor en caso de embarazo o si desean quedarse embarazadas, de modo que su médico pueda actuar en consecuencia", sentencia la multinacional.

Por su parte, el ginecólogo del Hospital Clínico de Zaragoza Daniel Orós, vocal de la Asociación Aragonesa de Ginecología, advierte de que el Depakine no es "el fármaco más ideal para tomar en el embarazo" (hasta el paracetamol tiene sus contraindicaciones), si bien matiza que muchas mujeres no tienen más remedio que tomarlo ante el riesgo de sufrir una crisis que ponga en peligro su vida. "Todos los antiepilépticos tienen algún riesgo asociado, pero son fármacos que no se pueden quitar muchas veces, y menos de golpe. Hay que contemplar, si se dejan, cómo se dejan, si se puede cambiar... y hay veces que la paciente no responde a otro fármaco", puntualiza. 

En cualquier caso, este médico advierte de que la decisión última es del paciente pero debe ser siempre informada por ambos especialistas (neurólogo y ginecólogo), que son los que disponen de los últimos avances y alertas sanitarias en este ámbito. "El protocolo es el siguiente: lo mejor es que la paciente vaya al neurólogo y le informe de su deseo de ser madre. A partir de ahí, este se pone en contacto con el ginecólogo para programar cuándo y le van adaptando la medicación hasta que se quede. Pero puede darse también el escenario contrario, que la mujer se quede embarazada sin planearlo y, como tiene epilepsia, todos los ginecólogos vamos a contactar con el neurólogo de la paciente para intentar ajustar lo antes posible la medicación", añade este especialista.

Buscar el equilibrio entre los riesgos y los beneficios

Los expertos corroboran que la epilepsia es una enfermedad potencialmente grave si se controla mal. Por eso, aunque lo idóneo sería que no hiciera falta tratar con antiepiléticos a ninguna mujer, cuando una se queda embarazada hay que "dar la menor dosis posible del fármaco más seguro y ajustar para cada paciente cuál es el medicamento ideal" que compense controlar la enfermedad con tener pocos efectos secundarios.

"Habrá mujeres que no necesiten tomar nada y en otros casos habrá que asumir riesgos para el feto para evitar crisis. Lo más normal es que no pase nada, por muchos riesgos de malformación en el feto. Pero hay que informar a la gente y decirle que debe asumir que el feto puede tener problemas. Es una decisión complicada y ahí tiene que haber mucho diálogo y la mejor información posible que, afortunadamente, va mejorando con los años. La forma de actuar no habrá cambiado en los últimos 20 o 30… Siempre va a haber una conexión ginecólogo-obstetra-neurólogo. Pero la información cada vez es más rica y todos estos embarazos siempre se controlan más de cerca. Conseguir culpabilizar o criminizalizar a un fármaco requiere pruebas evidentes. Lo que se sabe a día de hoy no se sabía hace muchos años. Se va avanzando en el conocimiento y se van conociendo mejor los efectos secundarios que tiene cada medicamento. Los epilépticos, prácticamente todos, con mayor o menor gravedad, pueden provocar alteraciones congénitas y aumentan el riesgo. Aquí hay dos escenarios: el famoso de la talidomida, que no se sabía y se revisó el mercado, y otro es saber que tiene efectos secundarios pero que no queda más remedio que tomarlo", concluye este especialista, para quien las asociaciones de afectados no obstante juegan un papel fundamental en la lucha contra las farmacéuticas.

"Parte de su misión social es destacar que han tenido un hijo con problemas y hacer de 'lobby'. Si los padres no lo comunican, la situación pasa desapercibida entre la población. Hay gente que ni cae en que su hijo pueda tener malformaciones congénitas. Las asociaciones mueven a la industria que intenta corregir fallos y hacen que los médicos también nos demos cuenta. Los que trabajamos en medicina colaboramos con agrupaciones de familias y creo que hacen una labora muy necesaria en muchos ámbitos, como el de los prematuros, por ejemplo. Al final ambas partes se enriquecen de todo este trabajo", concluye Orós.

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