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La EMA avala mirikizumab (Lilly) como primer tratamiento de su clase contra colitis ulcerosa
Este dictamen marca el primer paso hacia la aprobación reglamentaria europea de mirikizumab, cuya información se remite ahora a la Comisión Europea para la decisión definitiva.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de mirikizumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o fueran intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento biológico.
Este dictamen marca el primer paso hacia la aprobación reglamentaria europea de mirikizumab, cuya información se remite ahora a la Comisión Europea para la decisión definitiva.
Una vez aprobado, este fármaco será el primer antagonista de la interleucina-23p19 (IL-23p19) autorizado para el tratamiento de la CU activa de moderada a grave en la Unión Europea. Se espera que la decisión de la Comisión Europea llegue "en los próximos dos meses".
La opinión positiva de la EMA se ha basado en los resultados del programa 'LUCENT', que incluía dos ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: el 'LUCENT-1', un estudio de inducción de 12 semanas de duración, y 'LUCENT-2', un estudio de mantenimiento de 40 semanas, constando en total un seguimiento de 52 semanas.
En 'LUCENT-1' se incluyeron 1.162 pacientes en la población de eficacia primaria. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir mirikizumab 3:1 (300 mg) por vía intravenosa (IV) o placebo IV cada 4 semanas durante 12 semanas. Tras 12 semanas de tratamiento con mirikizumab, el 24,2 por ciento de los pacientes alcanzaron el objetivo primario de remisión clínica, frente al 13,3 por ciento que recibió placebo.
Los pacientes que lograron una respuesta clínica (63,5%, 551/868) con mirikizumab en 'LUCENT-1' fueron re-aleatorizados 2:1 para recibir inyección subcutánea de mirikizumab (200 mg) o inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas durante otras 40 semanas en 'LUCENT-2'.
De los pacientes de 'LUCENT-1' que lograron una respuesta clínica a las 12 semanas, el 49,9 por ciento (182/365) alcanzaron la remisión clínica, y el 43,3 por ciento (158/365) la remisión histológica-endoscópica mucosa al año, en comparación con placebo (25,1%, 45/179 y 21,8%, 39/179 para la remisión clínica y la remisión histológica-endoscópica mucosa, respectivamente).
Asimismo, los pacientes tratados con mirikizumab lograron una mayor reducción del sangrado rectal y de la frecuencia de deposiciones ya a las dos semanas del tratamiento.
En los estudios 'LUCENT' también se tuvieron en cuenta nuevos criterios de valoración, como la remisión y la gravedad de la urgencia intestinal, medida con la Escala de Calificación Numérica de la Urgencia (NRS) de 0-10 centrada en el paciente, siendo cero la ausencia de urgencia y 10 la peor urgencia posible.
Así, en los pacientes tratados con mirikizumab se observó una reducción en la gravedad de la urgencia intestinal ya a las dos semanas de estudio. Tras el tratamiento con mirikizumab, el 42,9 por ciento (144/336) de los pacientes lograron la remisión de la urgencia intestinal al año, frente al 25 por ciento (43/172) de los tratados con placebo.
"Mirikizumab puede convertirse en el primer y único antagonista de la IL-23p19 autorizado a nivel europeo para la colitis ulcerosa. El desarrollo clínico de este nuevo fármaco pone de manifiesto el continuo foco de Lilly para generar innovación relevante que contribuya a mejorar la salud de los pacientes, incidiendo en el tratamiento de los síntomas que más afectan a su calidad de vida. La opinión positiva del CHMP representa un hito importante en el tratamiento de la colitis ulcerosa en la Unión Europea, y pone de manifiesto el compromiso de Lilly de seguir aportando opciones terapéuticas innovadoras en el área de las enfermedades autoinmunes", ha comentado el director médico de Lilly España, José Antonio Sacristán.
