La receta de una vacuna, paso a paso
Existe un protocolo que todas las vacunas tienen que cumplir antes de comercializarse con el objetivo de que sea un producto seguro.
Se levanta la manga y descubre el brazo hasta el hombro. El sanitario se arma con la jeringuilla e inyecta la vacuna. Normalmente no es doloroso, aunque en el caso de los niños puede ir acompañado de un berrinche. Detrás de este gesto se esconde un protocolo que se cumple en la producción de todas las vacunas, a pesar de que en algunos casos se aceleren los procesos.
La elaboración se divide en una serie de fases. "El primer paso es tener un antígeno disponible para investigar, que en principio se presupone que tiene capacidad preventiva frente a lo que desea evitar", explica Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunación (AEV). Esta fase se denomina preclínica y se basa en el análisis en animales, en concreto con roedores y simios, dadas las similitudes con los humanos.
Si el resultado de los primeros pasos es satisfactorio se afronta la segunda fase: la clínica. "En esta fase se comienza a ensayar con humanos", concreta García Rojas. "Se aumenta la muestra, de tal manera que se perfecciona la dosis que hay que administrar, se va modulando. Además, también se estudian los efectos secundarios que se pueden presentar", añade el presidente de la sociedad científica. El trabajo se divide en tres partes. García Rojas señala que en la primera parte de esta fase se administra a las personas con las que se ensaya, en la segunda se amplía el número y en la tercera se experimenta en una muestra de miles de personas.
"Una vez que concluye, se tiene el producto preparado para su aprobación", expone el vacunólogo. Esa verificación pasa por la redacción de un documento en el que se especifica lo comprobado en el proceso. "Ese dosier se eleva a las autoridades sanitarias competentes que deciden si lo aprueban o no. En caso afirmativo, la vacuna ya se puede producir", continúa García Rojas.
El tiempo de elaboración de la vacuna no es concreto, depende, pero se puede extender varios años -entre un lustro y más una década, apuntan los expertos-. "Esto no ocurre cuando hay una situación de grave riesgo para la salud pública mundial, como es una pandemia", aclara el presidente de la AEV. En estos casos asegura que la industria "focaliza" la investigación y también sostiene que acelera el proceso. "Se mantienen todas las fases, pero se superponen entre sí, de tal manera, que se agiliza el proceso que se realiza sin ninguna variación", manifiesta el doctor.
Ante los contratiempos
Las interrupciones que se han acometido en procesos de la vacuna de Oxford o de Johnson & Johnson "no son inusuales", puntualiza García Rojas. Por contradictorio que pueda parecer, el doctor defiende que estos accidentes "ponen en valor a la vacuna". "Significa dos aspectos. En primer lugar que el proceso es absolutamente transparente. Y por otro lado que, si en la tercera parte de la fase clínica, tras haber ensayado en miles de personas, aparece un accidente puede ser una casualidad. En cualquier caso, se detiene el proceso de producción", indica García Rojas. Además, recuerda, existe una comisión independiente que está alrededor de estos procesos con el fin de que el producto sea seguro.
A pesar de que todas las vacunas sigan el mismo proceso, la vacuna de la covid-19 se está elaborando de una forma un tanto diferente. "Es más colaborativo y se trata de la primera vez en la historia de la humanidad que se sigue el desarrollo de un fármaco tan de cerca por la opinión pública. El desarrollo normal de cualquier fármaco, de una vacuna, puede ser muy fácilmente diez o doce años y ahora la gente se pone nerviosa porque llevamos seis meses", destaca Carmen Martín, de la Sociedad Española de Inmunología. "Un proceso que era absolutamente tranquilo, en la soledad de los laboratorios, ha saltado a la opinión pública y se está siguiendo al minuto", añade la inmunóloga. Ese "altísimo ritmo" es una idea en la que coinciden varios expertos.
A juicio de Amós García Rojas no se contará únicamente con una vacuna: "Creo que va a haber más de una y eso es lo ideal. No se ponen todas las cartas en una sola vacuna, sino que hay que apostar por más de una". ¿Por qué? "Porque, de esta forma, se pueden obtener prestaciones diferentes, es decir, que el nivel de protección dependa de la edad, por ejemplo", concluye el presidente de la AEV.
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