La vacuna aragonesa contra la tuberculosis se probará en cientos de adultos en el 2016

Veinte años lleva Carlos Martín Montañés trabajando con el bacilo multirresistente que causa la tuberculosis para dar con una vacuna segura y eficaz. Y, ayer, la revista ‘The Lancet Respiratory Medicine’ se rindió a los pies de su equipo de trabajo. La publicación científica, de alto impacto, y en la que es todo un logro colocar un artículo, dio a conocer los resultados del primer ensayo clínico en humanos en la que se utilizó la bautizada como MTBVAC. Las pruebas se hicieron en Lausanne (Suiza) a 36 voluntarios adultos sin exposición previa a la enfermedad, y demuestran una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.

Es decir, las dosis conseguidas hasta ahora muestran "una excelente seguridad y respuesta inmunitaria". Tanto es así que ‘The Lancet’ califica el hallazgo como "el mayor hito en el desarrollo de vacunas contra la tuberculosis" hasta el momento.A por una nueva fase

Los resultados dan luz verde para empezar la fase II de los ensayos clínicos. En unos días, miembros de este equipo de la Universidad de Zaragoza y de la biofarmacéutica Biofabri, la empresa gallega encargada del desarrollo industrial del producto desde 2007, viajarán a Sudáfrica para planear toda la estrategia. Allí, donde acaban de empezar los estudios en decenas de bebés, empezará, en 2016, la fase más decisiva del proyecto: los ensayos clínicos controlados en adultos de zonas endémicas y que, por tanto, pueden infectarse. Primero habrá que obtener financiación y, después, se harán pruebas encadenadas y progresivas: primero se pondrá la vacuna a 140 adultos; luego será a más de 500 y, por último, a miles.

Evidenciados los beneficios en población de Suiza (llevados a cabo, por cierto, en los mejores laboratorios del mundo en este campo y en población voluntaria), hay que dar el primer paso en las pruebas de eficacia y probar la vacuna en población endémica de riesgo para tener evidencias claras de su potencial y de que protege mejor que la que se usa actualmente, que es la BCG.

Para lograrlo, se estudiará cómo evolucionan infectados no vacunados y otros vacunados con la BCG, en varios grupos de población. Y cuando se vea que la dosis es la perfecta y no produce efectos secundarios, estarán listos para dar otro salto. Este estudio será dirigido por la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI) durante un periodo de dos años.

"En otras enfermedades, cuando inyectas la vacuna hay parámetros inmunogénicos medibles de su eficacia (anticuerpos, respuesta celular, etc.) pero no es el caso de la tuberculosis, ni del sida ni de la malaria. No sabemos

cuál es el mecanismo de protección", explica Carlos Martín Montañés, director del grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza y "padre" de la vacuna, en colaboración con la profesora Brigitte Gicquel en el Instituto Pasteur. "Por eso son tan importantes los ensayos clínicos en mucha población con riesgo de infectarse", añade.

El entusiasmo del equipo es notable, porque lo que se ha visto en Suiza es que una sola dosis produce inmunización de larga duración, y que a mayor dosis, mejor respuesta, algo que se puede lograr bien subiendo la dosis o haciendo revacunaciones.

En el caso de la BCG, esto no ocurre así, y hay límites a partir de los que la protección ya no es mayor. Además, no protege contra formas de respiratorias de la tuberculosis: salva vidas porque sí protege a los niños de meningitis de formas diseminadas, pero no de las formas respiratorias que se transmiten y causan más problemas.Horizonte 2020

Aunque la prudencia es una de las virtudes de este investigador incansable, el consejero delegado de Biofabri, Esteban Rodríguez -que estuvo ayer en Zaragoza acompañado de la responsable del desarrollo clínico de la MTBVAC, Lydia Dorrego-, no ocultó lo que significa este avance que Aragón lanza al mundo.

"Si todo va bien, y las fases se van cumpliendo, en los años 2016 y 2017 se probará en adultos y entre el 2018 y el 2020 se podría comercializar en los países endémicos", explicó Rodríguez. Si se demuestra su efectividad, será el mayor hito en vacunas lanzado por España desde que Francisco Xavier Balmis, un médico alicantino, llevó la de la viruela por todo el conocido como imperio español. Hoy esta enfermedad está erradicada.

En el caso de los bebés (desde septiembre se está evaluando la seguridad e inmunogenicidad en 36 recién nacidos de Sudáfrica), puede que se tarde un poco más, pero la urgencia es encontrar remedio para los adolescentes y los adultos.

De todas formas, el objetivo a medio plazo es sustituir también en recién nacidos la BCG por la MTBVA, que es una vacuna viva atenuada basada en la cepa M. tuberculosis de origen humano, que busca activar el sistema inmunitario.