Más de 4.000 aragoneses han participado en ensayos clínicos para curar enfermedades

En el argot de la calle, son conejillos de indias. En el hogar de cada uno, héroes indiscutibles. Se calcula que entre 4.000 y 4.500 aragoneses se han prestado a participar en 950 ensayos clínicos en la Comunidad en la última década (a día de hoy ya serán más) para probar nuevos fármacos y terapias contra enfermedades como el cáncer, el glaucoma o la psoriasis, dentro de una apuesta arriesgada, pero crucial. Además, hospitales, centros de salud y centros educativos como la Universidad de Zaragoza han propuesto 1.100 proyectos de investigación con la misma meta: dar un paso de gigante en la lucha contra estos males o, al menos, mejorar la calidad de vida de quienes los sufren.

Detrás de toda esta labor está el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (Ceica), un organismo formado por 16 expertos (entre ellos, médicos, farmacéuticos, un representante de los consumidores e incluso un letrado) que tienen en su mano dar luz verde (o no) a la investigación con nuevos fármacos, decidir si pueden utilizarse para un fin distinto para el que fueron comercializados, autorizar proyectos de investigación o revisar historias clínicas.

Su trabajo es complicado porque ni todo es justo ni todo vale, y mantener una ecuación equilibrada entre los costes para el paciente que participa en el ensayo (que no siempre padece la enfermedad y está sano) y el beneficio para la sociedad, es complicado. Sobre todo, porque todos participan de una manera totalmente altruista: no hay un euro de por medio ni para el paciente ni para los evaluadores del comité, lo que garantiza su independencia frente a las posibles presiones de la industria farmacéutica o de los equipos médicos. "La clave está en los principios básicos de no hacer daño (no maleficencia y beneficencia), actuar con justicia (por ejemplo, esto debe pesar cuando se elige a quién deberá incluirse en el estudio) y autonomía", explica Javier Perfecto, médico de familia e integrante del comité.

Cientos de veredictos

Solo durante el año pasado, el comité recibió para su análisis 89 ensayos clínicos (de los que aprobó 84); revisó 257 enmiendas (es decir, hubo que autorizar modificaciones cuando los fármacos y tratamientos aprobados ya se habían puesto en marcha) y evaluó 173 proyectos de investigación. Ahora, hay otros muchos en marcha y, como es lógico, el Miguel Servet y el Clínico son los principales impulsores de estos trabajos.

De entre los ensayos clínicos (muchos de ámbito internacional), más del 30% de los que obtuvieron un dictamen favorable fueron de oncología, un porcentaje mucho menor que el de 2012 (cuando llegaron al 50%), pero similar al de otros años. En cambio, aumentaron mucho los de medicina interna y digestivo, hematología o pediatría. El 54% de los fármacos estudiados fueron contra el cáncer o inmunomoduladores (capaces de influir en el sistema inmune).

Cuando un laboratorio o industria farmacéutica están interesados en desarrollar un ensayo presentan un informe a este grupo de expertos, que elaboran un dictamen. En 2013, por ejemplo, de los 89 ensayos que les propusieron, solo se retiraron 3: se evaluaron 86, se aprobaron 84 y 2 estaban pendientes de resolución a la espera de algún trámite, pero no porque hubiera errores de bulto.

No obstante, su veredicto, en el caso de los medicamentos, solo es vinculante si es negativo. Cuando es positivo, la Agencia Española del Medicamento (Aemps) debe dar su beneplácito.

Por otra parte, la crisis también ha influido en este sector: ha aumentado la investigación que promueve la industria y se ha reducido la financiación competitiva pública. "Hace años, sí que se impulsaban de esta forma investigaciones para enfermedades minoristas o raras, como garante de que aunque no hubiera muchos afectados, se hacía algo en este sentido. Pero ahora se ha reducido", explica el presidente del comité, Carlos Aibar.

No solo ha cambiado esto: con el inicio de actividad del Biobanco del Sistema de Salud de Aragón han surgido nuevos proyectos asociados al estudio de muestras, las clínicas privadas también se suman a la carrera en este ámbito y desde la Universidad de Zaragoza promueven más proyectos sociológicos, que necesitan obtener los permisos porque incluyen la investigación de personas y están relacionados con la salud.

Lo primero, el paciente

Dentro de Aragón, el Hospital Miguel Servet es punta de lanza. Solo el año pasado, el comité aprobó 47 ensayos clínicos de este centro, otros 55 proyectos de investigación y dos estudios post-autorización (se hacen con medicamentos que ya se usan, pero cuando se observa algo que hay que estudiar de cara al paciente).

El doctor Alex Gutiérrez, responsable del Grupo de Investigación en Nefrología y Trasplante Renal del hospital, explica que en estos procesos la seguridad del paciente y del propio estudio son cruciales. Ellos tienen en marcha actualmente 7 ensayos clínicos con una treintena de pacientes. La mayoría son para aquellos que ya han recibido el trasplante, y buscan reducir el rechazo o las infecciones.

"Los pacientes suelen colaborar y muchos están encantados", aseguró. "Lo que siempre debe estar muy claro son las condiciones del paciente que es incluido en el estudio, para que se garantice al máximo su propia seguridad", explica este médico.