El fatídico desenlace de un ensayo clínico en Francia, en el que ha fallecido una persona y cinco están ingresadas, ha provocado cierta alarma respecto a estas actividades, sin embargo, el presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (Ceica), Carlos Aibar señala que la legislación respecto a los ensayos clínicos y la investigación biomédica “es muy estricta”. “Todo está perfectamente regulado por la legislación española y europea para que cuando alguien quiera desarrollar un medicamento se pueda comprobar su eficacia y seguridad a través de un ensayo clínico”, sostiene.

De hecho, en estos momentos hay unos 350 ensayos clínicos funcionando en la comunidad autónoma, aunque la gran mayoría son multicéntricos y se están llevando a cabo en diferentes lugares a la vez. Según los datos del Ceica, entre 1.500 y 1.600 personas estarían participando en ellos.

“Todos estos estudios han tenido que pasar por una fase preclínica, en la que se analizan sus efectos en los animales, para después llegar a la denominada fase I del ensayo -hay un total de cuatro-”, explica Aibar. En este transcurso, tanto el Ceica -formado por especialistas imparciales- como la Agencia Española del Medicamento tienen que dar el visto bueno a la investigación.

Todas las personas que deciden participar en estos ensayos son voluntarios y, aunque en España no está prohibida su retribución, “intentamos que no exista para que no sea esta la razón de su participación”. “Lo único que se hace es que si los pacientes tienen que desplazarse o estar unos días ingresados se les paga el viaje y dietas para que no suponga un coste económico para ellos”, recalca Aibar.

Para que el proceso esté totalmente claro, este comité se encarga de que los pacientes estén debidamente informados de los riesgos que asumen porque, a pesar de que existen muchos controles y hay una gran seguridad al respecto, “el riesgo siempre existe”. De este modo, es obligatorio que tengan un seguro "importante".

La cautela es fundamental en la realización de estos procesos. “Desde que un investigador descubre una nueva molécula hasta que se comercializa pueden pasar entre 10 y 15 años”, especifica Aibar. De hecho, los ensayos clínicos tienen una duración variable dependiendo de cuál es la razón de su estudio. “Hay algunos que se llevan a cabo en seis meses, pero otros pueden durar más de un año”, recalca.

Ensayos interrumpidos

En España solo se ha producido una posible muerte a consecuencia de un ensayo clínico. En abril de 2013 falleció un enfermo de lupus eritematoso sistémico tras nueve sesiones probando un nuevo fármaco -en el momento de su muerte hacía unas semanas que había terminado el estudio-. La viuda presentó una querella en los Juzgados de Mérida por entender que su marido murió por posibles irregularidades en el control y desarrollo del ensayo clínico. La querella, después de ser admitida, todavía se encuentra en la fase de diligencias previas. 

En Aragón no existen denuncias similares, aunque sí que hay investigaciones que se han paralizado porque los resultados no son los deseados. “En algunas situaciones se ha llegado a la conclusión de que funcionaba mejor el medicamento que se aplicaba hasta ahora”, subraya Aibar. Según la memoria de este organismo referida al año 2014 -aún no tienen contabilizadas todas las actuaciones del 2015-, un total de 21 se interrumpieron de manera prematura en Aragón, la mayoría de ellos por falta de reclutamiento, pero también hubo otros por nula eficacia. No obstante, en los diez años de historia del comité, una decena de ensayos -de cientos realizados- tuvieron que interrumpirse por “aspectos de seguridad del fármaco”.

¿Cómo se consiguen voluntarios?

Una socia de la Asociación de Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica -Asafa- ha participado en varios estudios y ensayos clínicos para intentar encontrar alguna mejora para su enfermedad. “En mi caso, el reclutamiento se realizó a través de la asociación, en colaboración con el grupo de investigadores”, señala. En esta ocasión se quería probar la eficacia de la memantina en los pacientes con fibrolmialgia. “Había unos pacientes que tomábamos el medicamento y otros que no, para comprobar las diferencias”, subraya.

Su experiencia siempre ha sido positiva y nunca ha sufrido ningún síntoma adverso. “Realmente nunca he estado tan controlada como durante los meses que participé en ensayos médicos. Te hacen pruebas de todo, el médico siempre está pendiente de cómo te encuentras...”, relata. Posteriormente ha participado en otros estudios respecto a su enfermedad, pero la gran mayoría relativos a terapias psicológicas. “En estos momentos estoy en el grupo de control -aquellos que realizan lo más favorable hasta el momento, en este caso, la relajación-, mientras que hay otros que hacen una terapia de reeducación de la amígdala”, explica.

Un centenar de ensayos, la mayoría oncológicos

Según la memoria publicada por el Ceica, en 2014 se evaluaron un centenar de ensayos clínicos -el mayor número en la historia del comité-. De ellos, dos fueron denegados, ya que no cumplían alguno de los requisitos imprescindibles. “Normalmente las empresas preparan muy bien todos los proyectos, pero hay casos en los que no y es necesario denegarlos”, especifica Aibar.

Todos ellos son multicéntricos -el 79% internacionales y el 21% nacionales- y la gran mayoría se realizan en hospitales -el Miguel Servet tenía 219 ensayos activos y el Clínico, 126-, aunque el promotor del 78% sigue siendo la industria farmacéutica. Por especialidades, el 41% intentan descubrir alguna mejora dentro de la oncología, mientras que el 11% buscan medicamentos para los pacientes con problemas hematológicos.

De todos los ensayos clínicos que había a 31 de diciembre de 2014 en vigor, el 1% estaban en la fase I -primer paso que proporciona información sobre el efecto y la seguridad del proyecto en sujetos sanos-, el 25% en fase II -se realiza sobre pacientes enfermos y sirve para establecer la relación dosis-respuesta-, el 61% en fase III -se utiliza una muestra amplia para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento en los usos habituales- y el 13% en fase IV -seguimiento del fármaco después de su comercialización-.