La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha avisado de que en algunas ampollas inyectables preparadas para mezclar con el medicamento Simulect 20 mg se han hallado partículas de vidrio.

La AEMPS informa de que las ampollas afectadas podrían presentar partículas, por lo que no deberán utilizarse en la reconstitución del medicamento, pero los viales que contienen el polvo de Simulect no tienen ningún defecto de calidad y pueden administrarse sin ningún riesgo asociado.

De hecho, la AEMPS avisa de que el medicamento se puede usar, aunque reconstituyéndose con una nueva ampolla de API sin aditivos.

Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo, en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años).

Los dos lotes afectados de API (M2139 y M0797) se envasaron junto con los viales de polvo de Simulect 20 mg en tres lotes del producto terminado.