España tendrá que decidir el uso de más de 2 millones de vacunas de Novavax
Es la primera basada en una plataforma de proteínas recombinantes que autoriza la Agencia Europea del Medicamento
La Comisión de Salud Pública tendrá que decidir el uso que se dará en España a la vacuna de Novavax, la primera basada en una plataforma de proteínas recombinantes que autoriza la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y de la que nuestro país tienen apalabradas más de 2 millones de dosis.
Nuvaxovid se convierte así en la quinta vacuna aprobada en la Unión Europea (UE), aunque es la primera basada en esta tecnología, sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario, según ha recordado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La vacuna desarrollada por Novavax forma parte del catálogo de vacunas para las que la UE ha firmado contratos de compra anticipada; con el aval de la EMA, ahora la Comisión Europea (CE) debe otorgar la autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los estados miembro, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
En España, el Consejo de Ministros dio luz verde a la adquisición adelantada de un total de 2.284.085 dosis que, según informó entonces el Ministerio de Sanidad, serían entregadas previsiblemente en tres remesas entre finales de este año y principios del que viene.
La AEMPS explica que la compañía tiene que comunicar ahora esas entregas. "En todo caso -añade-, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar el eventual uso que pudiera tener Nuvaxovid en el despliegue de la campaña de vacunación para la covid-19".
Antes de convertirse en la quinta vacuna autorizada en la UE, la compañía realizó dos ensayos con más de 45.000 participantes con el diseño doble-ciego, en el que se administra el fármaco o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
El primer estudio, llevado a cabo en México y Estados Unidos, mostró una reducción del 90,4 % en el número de casos sintomáticos después de siete días desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna (14 casos de 17.312 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas), lo que se traduce en una eficacia del 90,4 % en este estudio.
Y en el segundo ensayo, realizado en el Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas). En este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.
Así, en conjunto, los resultados de los dos ensayos, realizados cuando las variantes que circulaban del Sars-CoV-2 eran la original y otras como alfa y beta, muestran una eficacia de alrededor del 90 %.
Pero actualmente, los datos existentes sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluida ómicron, son limitados.
Las reacciones adversas observadas fueron generalmente leves o moderadas y desaparecieron un par de días tras la vacunación, y las más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
