BioNTech solicitará a la EMA autorizar el uso de su vacuna a niños mayores de 12 años

El laboratorio alemán BioNTech va a solicitar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) que autorice el uso de la vacuna contra el coronavirus, desarrollada junto a Pfizer, a niños mayores de 12 años.

Así lo ha anunciado el cofundador y director de la compañía en la revista alemana Spiegel, Ugur Sahin, en la revista alemana 'Spiegel', donde ha informado que la compañía ya está en la etapa final de envío de datos de su ensayo clínico a la EMA y se espera que la validación por parte de la agencia tarde entre 4 y 6 semanas.

"Hemos presentado los datos del estudio para las personas de 12 a 15 años para su aprobación en los Estados Unidos; en Europa estamos en los últimos pasos", ha dicho en la revista alemana.

La vacuna contra la covid-19 del laboratorio alemán BioNTech desarrollada conjuntamente con la farmacéutica estadounidense Pfizer estará disponible para todos los menores de más de seis meses desde el próximo otoño, adelantó este jueves el semanario "Der Spiegel".

Dentro de unas pocas semanas se podrá administrar a los menores a partir de 12 años, "mucho antes de lo esperado", según BioNTech, cuyo cofundador y presidente, Ugur Sahin, declaró: "creemos que ahora puede ir muy deprisa".

"Las pruebas hasta ahora sobre tolerabilidad y eficacia son alentadoras", agregó Sahin, quien dijo a la publicación alemana que la disponibilidad de la vacuna para niños ha sido una prioridad para el laboratorio, que espera poder solicitar una autorización para administrarla a todos los de más de seis meses desde el próximo septiembre.

Sahin añadió que la empresa ya ha solicitado la autorización condicional en Estados Unidos sobre la base de los resultados obtenidos entre muestras de menores de entre 12 y 15 años y añadió que "en Europa estamos en las últimas fases antes de la solicitud".

El responsable de BioNTech precisó que el miércoles de la semana próxima se hará la solicitud correspondiente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la vacuna destinada a los menores de más de 12 años.

Como el proceso de aprobación dura normalmente unas semanas el laboratorio cuenta con que se pueda administrar ya la vacuna a ese segmento de población desde comienzos de junio.

Para los menores de doce años Sahin explicó a "Spiegel" que actualmente se está realizando un segundo estudio clínico "que ya está muy avanzado".

"Si todo va bien podríamos, tan pronto como se hayan valorado los datos, solicitar la autorización para una vacuna para todos los menores de cada segmento de edad en varios países", agregó Sahin, quien adelanta que los resultados ya disponibles permiten pensar en que el preparado será "efectivo al cien por cien"