Los investigadores Carlos Martín, Ignacio Aguiló y Jesús Gonzalo: "Parar un ensayo si algo no va bien es una garantía para que la vacuna de la covid sea segura"

El gran ensayo de fase 3, con miles de voluntarios de una de las candidatas de vacuna contra la covid-19 más avanzadas del mundo, la que desarrollan la Universidad de Oxford y la farmacéutica Astrazeneca, ha sido interrumpido temporalmente al haber enfermado uno de los voluntarios. Es momento de parar la vacunación hasta conocer si el efecto adverso detectado se debe o no a la vacuna.

"Esta interrupción de la vacunación indica que nos podemos fiar de que la vacuna ha pasado los más exigentes filtros de seguridad"

"La noticia suena muy sensacionalista, es lo que tiene narrar un ensayo clínico en tiempo real" comenta Ignacio Aguiló, coordinador del equipo de inmunidad del grupo de la Universidad de Zaragoza que desarrolla la nueva vacuna contra la tuberculosis, MTBVAC. Realmente, "lo que ha ocurrido con la vacuna de Oxford no es extraño que pase y lo que indica en principio es que el proceso de desarrollo de la vacuna funciona, lo que es una garantía para que la vacuna sea segura una vez se licencie; indica que nos podemos fiar de que ha pasado los más exigentes filtros de seguridad".

"Actualmente no hay ninguna vacuna basada en vectores virales en uso, por lo que se entiende que se extremen los estudios de seguridad"

Carlos Martín, al frente de este Grupo de Genética de Micobacterias, precisa que "la vacuna de Oxford se basa en un vector de virus ADN (que codifican para la proteína S de SARS-Cov-2, la que se une a las células) y actualmente no hay ninguna vacuna basada en vectores virales en uso rutinario, por lo que se entiende que se extremen los estudios de seguridad de esta nueva vacuna".

Miles de voluntarios

Las fases 1, 2 y 3 de ensayos clínicos "se escalan progresivamente, pasando de decenas a cientos y después a miles de voluntarios, respectivamente", recuerda el bioquímico Jesús Gonzalo, investigador de este mismo grupo de Unizar. Por esta razón, "a medida que se avanza en los ensayos clínicos, las probabilidades de detectar efectos extraños (como el que ha aparecido en el ensayo de la vacuna de Oxford) aumentan por un simple hecho: el número de vacunados es mayor".

"Al avanzar de fase en los ensayos clínicos, la probabilidad de detectar efectos extraños aumenta porque el número de vacunados es mayor"

Concretamente, el ensayo de Oxford y Astrazeneca "está analizando en profundidad la salud de 30.000 personas. Por estadística, no es raro que algo así pueda pasar", indica Aguiló.

Durante los ensayos clínicos con vacunas, "hay toda una legión de personal haciendo un seguimiento a los voluntarios y catalogando como leves, graves o muy graves todos los efectos adversos que haya", señala Aguiló. A su vez "existe un comité de expertos médicos llamado DSMB (del inglés Data Safety Monitoring Board), que es el que tiene que velar por la seguridad del estudio y que tiene la potestad de parar el ensayo en cualquier momento cuando algo ocurre". Se exige que los expertos del DSMB sean independientes para asegurar su objetividad.

En este caso, al haberse encontrado un efecto adverso grave en uno de los voluntarios, el ensayo ha quedado interrumpido. "Lo normal es que el DSMB decida parar el estudio para analizar los datos y ver si el efecto está asociado con la vacunación o no y si solo ha ocurrido en ese voluntario o también en otros", indica Aguiló. ¿Significa esto que van a paralizar el estudio? "Si es un hecho puntual como parece que ha sido y ven que la vacuna es segura, lo más probable es que no. Lo lógico es que en unos días el DSMB dé otra vez el OK para que el ensayo siga su curso –dice–. Es una cuestión de precaución, y es habitual que pase en los ensayos clínicos".

Respecto al impacto de este hecho en el calendario previsto, Aguiló indica que "si el efecto ha ocurrido en solo un voluntario no deberían pasar más de unos días hasta que el ensayo continúe. Las previsiones realistas o no de una vacuna como solución de la pandemia a corto plazo tendrán más que ver supongo con que la vacuna realmente funcione, en qué porcentaje funciona, en qué poblaciones funciona o simplemente en qué escala de tiempo será capaz la industria de producir la demanda mundial de vacunas".

30 millones de dosis para España

La candidata a vacuna contra la covid-19 de la Universidad de Oxford y Astrazeneca ha superado ya con éxito las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos, demostrando seguridad y una fuerte respuesta inmunitaria con unos 1.000 voluntarios sanos, según se publicó este verano en la revista ‘The Lancet’. Ahora, en la fase 3, se estaba probando su eficacia con 30.000 participantes en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

España anunció el pasado mes de agosto que iba a adquirir 30 millones de dosis de la vacuna de Oxford de los 300 millones de unidades que la Unión Europea comprará para los países miembros una vez que demuestre ser segura y eficaz. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, esta candidata es una de las más avanzadas entre las 179 vacunas que se encuentran en proceso de desarrollo en el mundo.