El Ministerio prohíbeponer unas prótesis de rodilla y cadera que llevan cientos de aragoneses

Una alerta del Ministerio de Sanidad acaba de prohibir que se pongan más prótesis de la compañía catalana Traiber S. L. después de que se hayan constatado "importantes deficiencias en el sistema de calidad de la empresa". Son unos aparatos que se han colocado sobre todo en rodillas y caderas y que, al parecer, no tendrían las condiciones idóneas y se desgastarían más rápido de lo que la empresa indica. El Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón ya ha recibido esta alerta de la Agencia Española del Medicamento y ha abierto una investigación para conocer en qué centros de la Comunidad se han puesto con el fin de tener un listado de los aragoneses que las llevan. El Ministerio indica que se deben revisar a los tres, seis y doce meses de su colocación y, pasado este tiempo, cada año por seguridad.

Por el momento, la DGA ha podido constatar que no se han utilizado en ningún centro de titularidad pública porque no se había llegado a ningún acuerdo con esta empresa, tal y como confirman traumatólogos consultados por este periódico. Pero sí se tiene constancia de que se han puesto en clínicas privadas de la Comunidad, por lo que se da por hecho que habrá cientos de aragoneses que llevarán ahora estos aparatos.

Sobre todo, tranquilidad

Los traumatólogos consultados piden ante todo calma y no caer en el alarmismo, ya que el único problema que podrían causar estas prótesis es tener que operarse antes de lo previsto porque el producto se haya desgastado y, por tanto, sea necesario cambiarlo. Pero, más allá de eso, no supone ningún riesgo para la salud.

Las prótesis tienen por definición una fecha de caducidad que varía según la calidad de los materiales o el uso que le da el paciente, por lo que la sustitución de una por otra está a la orden del día. El único problema es que las Traiber se estarían estropeando antes de lo que aseguraba el fabricante.

Sin embargo, la propia circular que ha mandado la Agencia del Medicamento apunta que "las deficiencias e irregularidades encontradas ponen en duda la seguridad, calidad y correcto funcionamiento de los productos fabricados por la empresa, lo que puede dar lugar a un riesgo grave para la salud de los pacientes".

No obstante, indica que, por el momento, no se han recibido notificaciones de incidentes adversos.

Según ha podido saber este periódico, varios jefes de Traumatología de los hospitales públicos aragoneses se reunieron la semana pasada para analizar la situación y está previsto que en unos días se junten con responsables de Sanidad para ir conociendo más detalles. Por el momento, en estos servicios lo que están haciendo es comprobar si las prótesis de esta empresa que ya han retirado para sustituirlas por otras presentaban alguna deficiencia común. Se hará lo mismo con las que cambien a partir de ahora, aunque los traumatólogos apuntan que es difícil conocer de qué marca son algunas porque hay prótesis que no llevan puesto el nombre del fabricante.

En cuanto a la calidad de las Traiber, hay división de opiniones entre los cinco expertos de la pública consultados. Unos apuntan que no han encontrado nada fuera de lo normal al retirar estos productos, mientras que otros denuncian que en los últimos años ha aumentado la retirada de prótesis puestas en clínicas privadas porque se habían desgastado con relativa rapidez al no ser de la mejor calidad, entre ellas las Traiber. En hospitales con una importante carga de trabajo hablan de decenas de casos en los últimos años y dicen que ya habían alertado de ello al Departamento de Sanidad, pero no se les hizo caso. Hay que recordar que la DGA concierta operaciones con clínicas privadas para desatascar las listas de espera. Las mismas fuentes lamentan que "tenga que ser ahora la pública" la que deba encargarse de sustituir "unos productos que, simplemente, eran algo más baratos".

Este diario ha podido confirmar que en al menos dos centros privados las han puesto en los últimos años, en uno de ellos hasta junio de 2008 y en otro hasta 2009. Desde estas clínicas defendieron que, al menos hasta 2012, los productos de Traiber contaban con el certificado europeo que avalaba su uso, expedido por el Ministerio. Al parecer, otro organismo, en este caso eslovaco, siguió dando este visto bueno hasta junio de 2014. Sin embargo, ahora la Agencia del Medicamento ha constatado las referidas deficiencias en el sistema de calidad y acusa a Traiber de "graves infracciones" al estar fabricando y comercializando sus productos sin el certificado obligatorio. Este diario intentó contactar con Traiber, pero no hubo respuesta.