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La vacuna contra la tuberculosis creada en Aragón es más eficaz que la actual BCG, según confirman estudios externos

El catedrático Carlos Martín espera que este estudio hecho en laboratorios del Reino Unido en colaboración con equipos europeos y de Estados Unidos convenza a filántropos de que apoyar la fase 3 de eficacia de la vacuna MTBVAC es una apuesta segura. 

Investigadores de Europa y de Estados Unidos han probado que la candidata a vacuna contra la tuberculosis MTBVAC, diseñada por la Universidad de Zaragoza y desarrollada por su socio industrial Biofabri, protege mejor que la actual vacuna BCG, según los resultados de un estudio realizado en un modelo de tuberculosis respiratoria en macacos Rhesus.

La revista de vacunas Nature Publishing Group Vaccines (NPJ-Vaccines), del grupo ‘Nature’ publica este lunes, 4 de enero, el estudio que supone un espaldarazo a MTBVAC como candidata para la vacunación universal contra la tuberculosis y alternativa a la BCG.

Mientras el mundo gira en torno a la pandemia de coronavirus, sigue sin haber una vacuna contra la tuberculosis que sirva de alternativa a la actual BCG, que crearon los franceses Albert Calmette y Camille Guérin y cumple un siglo este 2021, pero no protege de las formas respiratorias de la enfermedad. Uno de los objetivos de la OMS, que declaró en 1994 la tuberculosis como “emergencia mundial”, es lograr que en 2050 haya una vacuna capaz de frenar la transmisión de la enfermedad a través del aire para sustituir a la BCG.

¿Qué significan estos resultados? Para el “padre” de la vacuna MTBVAC y director del grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza que trabaja en ella desde hace más de 20 años, el catedrático aragonés Carlos Martín, es una buenísima noticia porque consolida los estudios tanto preclínicos como clínicos de seguridad e inmunogeneidad, y además prueba la eficacia contra la tuberculosis respiratoria en un modelo muy similar al humano como es el macaco. Es decir, este resultado “es esencial para acelerar el desarrollo clínico de los estudios” para demostrar la eficacia de MTBVAC como vacuna profiláctica contra la tuberculosis respiratoria en humanos, lo que convertiría a la vacuna creada en Aragón en una herramienta vital para la lucha contra la tuberculosis.

En opinión del investigador principal del Proyecto Vacuna Tuberculosis, este estudio externo, realizado concienzudamente por laboratorios ingleses y estadounidenses, podría convencer definitivamente de la necesidad de financiar, bien sea con fondos privados o públicos, la fase 3 de eficacia en bebés y adultos porque las probabilidades de éxito son muy altas. “A ver si conseguimos un mecenas español para dar el empujón definitivo a la vacuna”, pide Martín. Un respaldo económico que supondría un hito en la historia de la humanidad, puesto que cada año mueren 1.400.000 personas de tuberculosis según los últimos datos conocidos, relativos a 2019 y se prevé que esta cifra se incremente un 20% debido a que los esfuerzos desde 2020 se están destinando casi en exclusiva a combatir la pandemia de coronavirus. El camino definitivo es costoso porque se requiere vacunar a unos 6.000 bebés y, posteriormente, a miles de adultos.

“A ver si conseguimos un mecenas español para dar el empujón definitivo a la vacuna” 

Aunque la candidata a vacuna MTBVAC ya ha pasado al ensayo clínico, después de los estudios preclínicos realizados en modelos de ratones, cobayas y macacos, y no es frecuente volver a probarse en simios, Carlos Martín explica por qué se ha vuelto a comprobar su eficacia en monos. Según apunta, en este caso se ha administrado el mismo lote de vacunas en el modelo animal que el humano, los macacos, infectados de tuberculosis por el método natural, es decir, por aerosol, inhalando el bacilo de Koch. Se buscaron laboratorios externos para que pudieran confirmar en lo más parecido al ser humano si MTBVACprotegía o no mejor que la BCG. El trabajo ha sido lento, dado que el periodo de incubación de la tuberculosis es de varias semanas.

La vacuna MTBVAC es la primera y única basada en el patógeno humano Mycobacterium tuberculosis atenuado, en entrar en estudios clínicos, siendo un hito histórico en la vacunología. MTBVAC ha mostrado su seguridad en estudios Fase 1A en adultos en Suiza y Fase 1B en bebés en Sudáfrica, donde actualmente se están desarrollando los estudios Fase 2A en Adultos infectados y no infectados con Tuberculosis y en recién nacidos para seleccionar la dosis y estudiar su seguridad y e inmunogenicidad en un mayor número de participantes.

El articulo publicado en NPJ-Vaccines, dirigido por la doctora Sally Sharpe (Public Health England), muestra que una sola dosis de la vacuna MTBVAC administrada por vía intradérmica confiere una protección significativa mejor a la exposición por aerosol a tuberculosis cuando se compara con BCG administrada en la misma dosis y por la misma vía. La vacunación con MTBVAC resultó en una reducción significativa en la patología de la enfermedad inducida por infección por tuberculosis medida usando imágenes médicas de escáner in vivo, estudio de las lesiones patológicas macroscópicas y de anatomía patológica de la frecuencia y gravedad de granulomas pulmonares.

La publicación estudia por primera vez la respuesta inmunitaria inducida tras la vacunación con MTBVAC en macacos de forma idéntica a la que se está realizando en los ensayos clínicos en humanos lo que permite comparar con los patrones inmunológicos estudiados anteriormente , en Fase 1A en adultos (Spertini et al Lancet Respiratory Medicine 2015) y en la Fase 1B en bebés (Tameris et al Lancet Respiratory Medicine 2019) así como los estudios clínicos actuales en curso en Fase 2A humanos en adultos y Fase 2A. Los resultados muestran que los perfiles inmunológicos inducidos tras la vacunación con MTBVAC y BCG reflejan los identificados en ensayos clínicos en humanos de MTBVAC, lo que permitiría correlacionar la eficacia de protección de la vacuna en los futuros estudios Fase 3 de eficacia.

Carlos Martín explica que este tipo de vacunas nada tienen que ver con las elaboradas para combatir el coronavirus u otros virus, enfocadas principalmente a la producción de anticuerpos (inmunidad humoral) mientras que las respuestas requeridas para prevenir la tuberculosis , el sida o la malaria son mucho más complejas al requerir inmunidad celular.

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