Sudáfrica probará en recién nacidos la vacuna contra la tuberculosis creada en Zaragoza

Las autoridades sanitarias de Sudáfrica han autorizado el inicio de un ensayo clínico para probar por primera vez en recién nacidos una vacuna experimental contra la tuberculosis diseñada por el grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza bajo la dirección de Carlos Martín Montañés y en desarrollo clínico en colaboración con Biofabri.

Aunque Martín Montañés se muestra cauto hasta tener todos los informes, lo cierto es que actualmente la vacuna nacida en el laboratorio de la Facultad de Medicina de Zaragoza es la candidata más firme del mundo a sustituir a la actual vacuna BGC y, por tanto, a convertirse en la mejor vacuna preventina contra la tuberculosis, la segunda enfermedad que más muertes causa en el planeta.

El ensayo clínico, en fase IB, se iniciará a mediados de septiembre y pretende evaluar la seguridad e inmunogenicidad en 36 recién nacidos. Tendrá una duración de dos años y se inicia después de que en 2013 finalizara la fase IA de su desarrollo, en un estudio con 36 adultos de 18 a 45 años realizado en Suiza.

Esta vacuna, conocida como 'MTBVAC', busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso causante de la enfermedad, la cepa 'Mycobacterium tuberculosis', y proteja a largo plazo frente a la forma más común, la respiratoria.

El objetivo es que la candidata a vacuna contra la tuberculosis creada en Zaragoza ofrezca un nivel de protección mayor que la actual vacuna BCG, que protege contra diferentes formas de la enfermedad en niños pero es menos eficaz frente a la tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, del 0 al 80 por ciento.

En este sentido, el catedrático aragonés Carlos Martín ha indicado a Heraldo.es que es un paso importante empezar a vacunar a los recién nacidos para saber cómo responde la vacuna en un país donde la tuberculosis es una enfermedad endémica. No obstante, ha apuntado que serán especialmente relevantes los resultados de la fase 1 en adultos, practicada en Suiza, dado que uno de los requisitos para que la vacuna sea eficaz es que logre prevenir la tuberculosis en un país similar, en términos sanitarios, al que se ha creado.   

Martín Montañés ha destacado el apoyo de Biofabri al proyecto nacido hace ya dos décadas en la Facultad de Medicina de Zaragoza. Esta empresa ha anunciado que será el patrocinador del ensayo clínico de fase IB, y será en parte subvencionado por la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI).

"El inicio de la Fase IB es un avance muy importante para el desarrollo de la vacuna", ha asegurado Esteban Rodríguez, consejero delegado de Biofabri, ya que "de concluirse con éxito, MTBVAC será la primera vacuna que se desarrolle por completo en España".

Según Martín Montañés, serán 36 bebés los que se sometan a esta fase, si bien se les administrará en dosis mínimas que se incrementarán de forma escalonada a medida que se compruebe que no son nocivas para su salud. 

Los ensayos clínicos en Sudáfrica están coordinados por la doctora Michele Tameris, investigadora principal del South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI), grupo de la Universidad de Cape Town, Sudáfrica cuya misión es el desarrollo de nuevas y efectivas estrategias de vacunación contra la tuberculosis, informa la Universidad de Zaragoza a través de un comunicado. Fueron Tameris y su equipo quienes tuvieron que rechazar en 2013 otra de las candidatas  más sólidas a vacuna contra la tuberculosis, desarrollada por la Universidad de Oxford.  

Biofabri es una compañía biofarmacéutica que nace en 2008 con un objetivo: la investigación, desarrollo y fabricación de vacunas humanas. Forma parte de un grupo empresarial 100% español, C&B Group, especializado en productos biotecnológicos que está formado por dos empresas, CZ Veterinaria y Biofabri.

La tuberculosis es la segunda causa mundial de mortalidad, después del sida, causada por un agente infeccioso. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2013 se registraron 9 millones de casos y 1,5 millones de muertes por esta enfermedad. El continente africano tiene la mayor tasa de incidencia, con más de 280 casos por cada 10.