La crisis no ha podido con los ensayos clínicos realizados en Aragón, que incluso han aumentado su número desde 2007. Ese año, 159 estudios estaban en activo, frente a los 276 que han estado en marcha hasta principios de septiembre en Aragón en 2014 y los 368 que se realizaron en 2013.

Ese año, el 83% de los ensayos clínicos comenzados fueron promovidos por la industria, un 17% más que en 2007; mientras que disminuyeron los ensayos clínicos independientes. “Eso es por la crisis”, apunta el doctor Carlos Aibar, presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón, el organismo encargado de evaluarlos. “Hacer un ensayo clínico es muy costoso. Las agencias de financiación, como el fondo de investigación sanitaria, tienen recursos limitados, y en los últimos años, todavía más”. Pero puntualiza que no es una situación que se dé solo en España. “Casi toda la investigación independiente ha bajado un poquito, aunque nunca ha sido muy boyante”, indica.

Por ejemplo, todos los ensayos clínicos deben tener un seguro que proteja tanto a los médicos como a los pacientes, que, en la última fase del estudio, pueden ser centenares, lo que aumenta el precio de la investigación.

La rentabilidad es un aspecto que se tiene muy en cuenta a la hora de plantear un ensayo clínico. “Hay un ejemplo muy concreto y muy penoso, que es la investigación con antibióticos. Desarrollar un antibiótico es muy poco rentable: tenemos bastantes antibióticos, pero van generando resistencia. Además, tienen un uso de cuatro a seis días y eso es muy difícil que sea rentable”, explica. En cambio, a los medicamentos para enfermedades crónicas, como la diabetes o la hipertensión arterial se les dedican más estudios, puesto que son más provechosos para la industria.

Aunque el área con más ensayos en Aragón es la oncología, a la que pertenecen el 33% de los estudios realizados. La existencia de grupos de investigación importantes y la implicación de los profesionales son las claves. “Cuando hay un cáncer con un pronóstico malo o regular, explican al paciente que se está probando un nuevo tratamiento y se le pregunta si quiere participar”. La confianza que tenga en su médico es, en opinión de Aibar, el quid de la cuestión. “Si es un médico que habla con él, le explica lo que tiene y pierde un poco de tiempo explicándole los pros y los contras, el paciente ni lee la hoja de información”, asegura.

Ensayos más internacionales

Los ensayos clínicos realizados en Aragón son cada vez más internacionales. El 77% de los realizados en 2013 contaron con la colaboración de más de un país, un 32% más que los ensayos internacionales que se iniciaron en 2004, el primer año del que se tienen datos. Ser internacionales “da más validez a las conclusiones”, explica, ya que así pueden participar más pacientes que sufran una misma patología y que cumplan todos los requisitos, que cada vez son más estrictos.

Sin embargo, ha desaparecido el sesgo de género. Las conclusiones que de los ensayos clínicos se aplican a toda la población, por lo que hombres, mujeres y niños son reclutados. “Antes, a muchas mujeres se les rechazaba en los ensayos clínicos por el riesgo de embarazo, en especial desde el caso de la talidomida”, indica el doctor. Pero mujeres y hombres tienen diferencias hormonales, por ejemplo, y todos deben participar, aunque en su caso, ellas deben asegurarse de que no se quedarán embarazadas. Los niños también participan, ya que las dosis de medicamentos son diferentes a las de los adultos, aunque es más complicado, ya que deben ser sus padres los que den la autorización.

Ni pagos ni placebos

La forma de realizar los ensayos clínicos dista mucho entre los países. En Estados Unidos, es frecuente que una persona acceda a participar porque es la única manera a su alcance para poder ser tratado de su enfermedad o para conseguir dinero, algo que queda muy lejos de la práctica en la Unión Europea. “Aquí, lo único que hay a veces es una compensación por los viajes o las molestias, pero son mínimas, porque si se pagara, solo participarían las personas más desfavorecidas y vulneraría el principio ético de equidad”, subraya. Pagar por participar en un ensayo clínico no está prohibido en España, pero la cantidad no puede ser tan elevada como para que se haga por motivos más allá del avance científico.

Otra imagen obsoleta es la del placebo. “Eso no es ético”, alega. “Casi nunca se utiliza, sino que, por ejemplo, a un grupo se le da un antibiótico nuevo y al de control, el que mejor funcionaba hasta ahora”. Así, se comprueba si el nuevo producto merece la pena o no actúa mejor que los que se utilizaban hasta la fecha.

Lo que sí es cierto es que en algunos casos los pacientes no saben si están en el grupo experimental o el de control. En otros, ni siquiera el investigador sabe a qué grupo pertenece una persona. La razón es que el médico podría tender a dar la nueva medicación a aquellos en los que cree que tendrá un mayor efecto, desvirtuando el ensayo.