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SANIDAD

Voluntarios en ensayos clínicos: ¿por altruismo o por dinero?

Las farmacéuticas disponen de una base de datos de adultos sanos dispuestos a participar en pruebas de medicamentos a cambio de una compensación.

Vacuna contra la gripe A fabricada en China.
Voluntarios en ensayos clínicos: ¿por altruismo o por dinero?
EFE

Altruismo o dinero. Estas son las principales motivaciones que inclinan a una persona sana a someterse, de manera voluntaria, a un ensayo clínico para probar la eficacia y seguridad de una vacuna o de cualquier medicamento. En el caso de los 400 menores españoles, de entre seis meses y 17 años, que serán los primeros del mundo en recibir la vacuna contra la gripe A fabricada por el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK), no se puede elegir entre las dos opciones, ya que solo es posible la primera. Ni los menores ni sus padres recibirán contraprestación alguna y su participación en los ensayos se debe a la disposición de los progenitores "a colaborar con la sociedad y, por ende, también con la ciencia", subraya el director general de Farmacia, Alfonso Jiménez.

 

Pero es que, en cualquier caso, ni estos niños y adolescentes ni sus padres pueden recibir una compensación económica por formar parte de estas pruebas, toda vez que lo prohíbe la legislación vigente. En la investigación con "menores e incapaces" sanos no puede existir una contraprestación dineraria "para evitar la posible explotación" de estos colectivos por sus padres o tutores, según refleja el real decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Si acaso, pueden recibir un reintegro de los "gastos extraordinarios y pérdidas de productividad que se deriven de la participación del sujeto" en el ensayo.

 

No obstante, en la disposición de los menores para ensayar la primera vacuna pediátrica de nueva gripe también puede estar presente ser destinatarios de los "beneficios saludables" de la inmunización, recalca Jiménez Palacios, aunque los fármacos tengan efectos adversos. Idéntica opinión es compartida por el doctor Josep Marès, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP). "Muchos padres acceden a que sus hijos participen en pruebas de medicamentos por un concepto altruista de colaborar en una investigación médica que va a beneficiar a toda la población. Y también porque en algunos casos, como el de la vacuna contra la gripe A, existe un beneficio inherente para los mismos menores", recalca.

Dinero de los laboratorios

En los ensayos con fármacos en adultos sanos, las razones que les inducen a participar se bifurcan. Muchos de ellos acceden voluntariamente y de forma altruista a tomar parte en la investigación sin compensación alguna a cambio, después de ser reclutados en hospitales o centros de atención primaria. Otros, sin embargo, se prestan a las pruebas de investigación a cambio de una contraprestación económica por "las molestias sufridas". La cuantía de este montante "estará en relación con las características del ensayo". "Pero en ningún caso -recalca la norma- será tan elevada como para inducir a un sujeto a participar por motivos distintos del interés por el avance científico".

 

Estas retribuciones no provienen de la Administración sanitaria, sino de los laboratorios promotores de los fármacos. Así lo confirman las compañías farmacéuticas GSK y Sanofi Aventis. De hecho, Cristina Sacristán, gerente de operaciones clínicas de la unidad de investigación de Sanofi Aventis explica que los laboratorios disponen de una base de datos con adultos sanos que se muestran voluntarios a participar en ensayos clínicos a cambio de un montante económico, de los que se escogen los que presentan los requisitos y el perfil demandados por investigadores y médicos.

 

Las pruebas de fármacos en seres humanos deben cumplir un exigente protocolo. En todos los ensayos, los participantes deben dar su "consentimiento informado" por escrito de su decisión voluntaria y solo se podrá iniciar el proceso cuando el Comité Ético de Investigación Clínica y la Agencia Española de Medicamentos consideren que los beneficios esperados justifican los riesgos.

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