Suspenden la comercialización de 'Acomplia' por un aumento de trastornos psiquiátricos graves

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) anunció la suspensión de comercialización de Rimonabant, comercializado por Sanofi-aventis con el nombre de 'Acomplia' para la pérdida de peso, después de haber detectado un aumento de casos notificados de trastornos psiquátricos graves, informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este medicamento, que comenzó a comercializarse en España en marzo de este año después de que en junio de 2006 fuera autorizado por la Unión Europea, es un bloqueador selectivo de los receptores del sistema endocannabinoide que permite un manejo global de múltiples factores de riesgo cardiometabólico y que está indicado en pacientes obesos o con sobrepeso y con factores de riesgo asociados, como diabetes, niveles bajos de colesterol HDL, o niveles altos de grasas (triglicéridos) en la sangre.

Desde su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. De hecho, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que 9 eran graves y 2 referían ideación suicida, si bien no se ha notificado ningún caso de suicidio en España.

Ya en el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a este medicamento. Además, en el ámbito de ensayos clínicos en marcha actualmente se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían 'Acomplia', frente a un caso en pacientes recibiendo placebo, con un número similar de pacientes expuestos en ambos grupos de tratamiento.

Es más, tras la revisión de todos los datos disponibles de eficacia y seguridad, en su última reunión celebrada los pasados 20 al 23 de octubre, el Comité de Medicamentos para su Uso en Humanos (CHMP, en sus siglas en inglés) de la EMEA confirmó que se duplica el riesgo de trastornos psiquiátricos en pacientes que utilizan 'Acomplia' y estimó que no hay garantías de que dicho riesgo se pueda reducir con medidas adicionales.

Frenar los tratamientos en curso

Por todo ello, la AEMPS recomienda a los médicos no prescribir 'Acomplia' a partir de hoy, 24 de octubre de 2008, así como tampoco deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. Del mismo modo, recomienda a los farmacéuticos no dispensar ninguna prescripción de esté fármaco, informando de que las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

Si el tratamiento ha sido bien tolerado no es necesario que los pacientes lo suspendan inmediatamente, aunque deben consultar con su médico las posibles alternativas para el control del sobrepeso. No obstante, en el caso de que un paciente en tratamiento presente problemas psiquiátricos o síntomas depresivos en particular, el uso de rimonabant deberá suspenderse inmediatamente.

Por su parte, la compañía aseguró que cumplirá con la decisión adoptada por la EMEA comprometiéndose a aportar información adicional sobre la evaluación del perfil beneficio/riesgo de 'Acomplia' en pacientes diabéticos y con enfermedades cardiovasculares a través de los datos que aportan los estudios clínicos actualmente de desarrollo.

"Importante aportación terapéutica"

Según destacó Sanofi-aventis en un comunicado, siguen confiando en la "importante aportación terapéutica" del medicamento de modo que se mantenga como una respuesta terapéutica importante ante una creciente necesidad sanitaria.