La vacuna contra el alzhéimer que desarrolla una empresa aragonesa de biotecnología comenzará sus ensayos con humanos a finales del mes de febrero en Austria, a los que se someterán 48 pacientes durante año y medio para probar que no es tóxica ni tiene efectos secundarios.

Se trata de una vacuna terapéutica activa, es decir que se administra cuando la enfermedad se encuentra en sus primeros estadios de desarrollo, y su objetivo es detener la principal lesión cerebral vinculada al alzheimer, la producción de placas amiloides, ha informado Pilar de la Huerta, asesora estratégica de la empresa que lleva a cabo la investigación.

Es la primera vez que se desarrolla en España y una de las pocas en el mundo como terapia contra esta enfermedad degenerativa, que afecta a entre 600.000 y 1.200.000 españoles.

Una vez conseguida la patente europea, hace aproximadamente un año, la compañía, cuyo director científico es el catedrático de la Universidad de Zaragoza Manuel Sarasa, se encuentra a la espera de que la agencia reguladora austríaca apruebe el ensayo con humanos, que comenzaría a finales de febrero.

Así, la primera fase del experimento se llevará a cabo en colaboración con una compañía austríaca experta en la monitorización de ensayos clínicos, aunque tienen previsto que en la fase dos, policéntrica, participen pacientes de España.

Estos ensayos comienzan una vez que se ha constatado en los estudios preclínicos que la administración de esta vacuna a animales, en dosis muy superiores a las que se utilizarán en humanos, no es tóxica, ha subrayado la asesora de la compañía, con sede en Zaragoza.

En la fase I, en la que se trata de probar la falta de toxicidad y efectos secundarios de la vacuna y cuyos resultados podrían estar a finales de 2011, se pondrán en marcha dos estudios, cada uno de ellos con una formulación distinta para ver cual funciona mejor en humanos.

Cada estudio contará con la participación de 24 pacientes, por lo que un total de 48 personas formarán parte de los experimentos, cuya duración total prevista es de año y medio. En los ensayos se administrará una sustancia a los enfermos que produce una respuesta del propio sistema inmunológico del individuo, ha explicado De la Huerta.

Dicha respuesta produce unos anticuerpos que son los encargados de eliminar el beta amiloide 40 y 42 soluble que se encuentra en el paciente.

«La eliminación de este beta amiloide sobrante y patológico, impide la formación de las placas amiloides en el cerebro que producen neurodegeneración y, por tanto, como mínimo, se conseguiría eliminar una de las principales lesiones cerebrales asociadas a la enfermedad», ha subrayado.

De la Huerta ha insistido en que en estos estudios iniciales no buscan eficacia sino sólo probar que la vacuna es «completamente atóxica en las dosis terapéuticas» y que no produce efectos secundarios.

Aún así, parte de los enfermos participantes en esta fase I, podrán formar parte de los estudios de fase II, que se estima se desarrollen entre mediados y finales de 2012 y en los que ya se irán buscando indicios de eficacia.

Hasta 2017 ó 2018 no se podrá contar con esta vacuna en el mercado, ha agregado, al tiempo que ha informado de que en el mundo se están desarrollando más vacunas contra el alzheimer, aunque ninguna es específica para las isoformas 40 y 42.

Además, la gran mayoría son pasivas, es decir se administran directamente los anticuerpos lo cual es más caro y más invasivo para el paciente, que requiere de la administración intravenosa de un suero cada mes, ha explicado.