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Farmacovigilancia: así se investiga si un medicamento ya en uso produce un efecto inesperado

“Los reguladores deben hallar un equilibrio entre poner nuevos fármacos a disposición de los pacientes lo antes posible y recabar información suficiente sobre su calidad, seguridad y eficacia”, explica la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Un sistema cuidadosamente diseñado detecta cuanto antes eventos no esperados que los ensayos clínicos no podían advertir.

Viales de Astra Zeneca.
Viales de Astra Zeneca.
Marcelo del Pozo

Con la vacunación de la covid-19 el sistema internacional de farmacovigilancia está siendo puesto a prueba como nunca antes. “Estamos en una situación excepcional, única, y estamos vigilando muy de cerca, casi en tiempo real”, afirma un experto de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), responsable de la farmacovigilancia en España. A escala europea el organismo responsable es la EMA.

El objetivo, añaden en la AEMPS, es “detectar efectos que no pueden aparecer en las primeras fases de los ensayos, sino solo cuando un medicamento se administra a muchas personas. Sin la farmacovigilancia tendríamos una falsa sensación de seguridad”.

Los ensayos previos no han fallado

La aparición de un efecto inesperado en un fármaco ya aprobado no implica un fallo en los ensayos clínicos previos. Hay variables imposibles de contemplar incluso en los ensayos mejor diseñados.

Hay efectos que solo emergen tras una exposición muy prolongada o por la interacción con otros fármacos. Puede que su incidencia sea muy baja, como explican expertos de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria.

Como afirma la EMA, “los pacientes pueden estar tomando otras medicinas, [o el efecto puede emerger] solo cuando el fármaco ha sido usado por un número muy elevado de personas o por mucho tiempo”.

Los efectos más raros, para la farmacovigilancia

Las vacunas contra la covid-19 disponibles en Europa han sido ensayadas con miles de voluntarios. Son ensayos que responden “preguntas sobre eficacia, y sobre la incidencia de acontecimientos adversos bastante comunes”, como dolor en el lugar del pinchazo o dolores de cabeza, declara a 'Nature' Hilda Bastian, colaboradora de Cochrane, una red global de investigadores y médicos que genera información sobre salud sin intereses comerciales.

Los efectos raros, que afectan a un caso entre cientos de miles y que empiezan a dar la cara tras la inoculación de millones de dosis, solo los caza la farmacovigilancia.

¿Coincidencia temporal o relación causal?

El gran desafío de la farmacovigilancia es determinar cuándo un efecto que coincide en el tiempo con la administración del fármaco (días o semanas) está efectivamente causado por este.

La farmacovigilancia empieza cuando el fármaco sale al mercado y dura mientras esté en uso. En 2007 se creó la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, de la EMA. Pero el proceso está abierto a la población general: además de los profesionales sanitarios, toda la ciudadanía puede notificar cualquier acontecimiento que considere sospechoso.

Bases de datos internacionales

Las notificaciones llegan a una gran base de datos de la AEMPS llamada FEDRA, conectada con otra en Europa, EudraVigilance. Expertos españoles y europeos —del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, el PRAC— analizan la información.

“En esta evaluación se tiene en cuenta todos los datos disponibles a escala mundial”, explica la AEMPS, y sus recomendaciones “se aplican en todos los países de la Unión Europea”.

“Todas las notificaciones se analizan a fondo”, afirman en la AEMPS. Se revisa con detalle si hay otros factores que puedan haber causado los acontecimientos y si el número de casos es mayor del esperable en condiciones normales: “Hay que tener en cuenta que en el periodo en que se administra un fármaco o una vacuna las demás enfermedades no desaparecen”.

En 2018, en dos meses, se produjeron por cada millón de habitantes 205 ingresos hospitalarios por infarto agudo de miocardio; 357 ingresos por enfermedad cerebrovascular aguda; 77 ingresos por asma; 123 nuevos casos de epilepsia o convulsiones; y 580 nuevos casos de diabetes mellitus.

Las alarmas pueden saltar si la frecuencia de un acontecimiento adverso notificado es superior a la que se considera habitual.

Acontecimiento adverso no es reacción adversa

El análisis de los expertos decide cuándo un acontecimiento adverso —la notificación de una coincidencia temporal— pasa a ser una reacción adversa —se confirma que el fármaco está en su origen—. La información sobre una reacción adversa confirmada debe ser incluida en el prospecto del fármaco. Además los expertos tratarán de descubrir el mecanismo biológico que desencadena la reacción adversa, algo que puede llevar tiempo.

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