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Actualización de los efectos secundarios de las vacunas covid de Pfizer y Moderna

Hasta el 6 de marzo de 2022, se han administrado en España 99.455.472 dosis de vacunas frente a la covid habiéndose registrado 64.427 acontecimientos adversos.

Campaña de vacunación frente a la covid-19 en Zaragoza
Campaña de vacunación frente a la covid-19 en Zaragoza
Guillermo Mestre

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el pasado 23 de marzo de 2023 una actualización relativa a las vacunas disponibles para combatir la covid-19 y los efectos secundarios identificados tras su administraciónEl PRAC valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo estas vacunas que, por desgracia, se han convertido en nombres propios conocidos en todos los hogares.

Los números cantan, y son esperanzadores si hablamos de porcentajes de incidencias. Hasta el 6 de marzo de 2022 se habían administrado en España 99.455.472 dosis de vacunas frente a la covid-19, con un total de 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que corresponde a 65 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas (0,65%). El 68% de esas incidencias han sido comunicadas por profesionales sanitarios. Llama la atención la notable mayoría de incidencias protagonizadas por mujeres (el 73%), mientras que el 87% a personas de entre 18 y 65 años.

EFECTOS SECUNDARIOS DE LAS VACUNAS COVID:

Los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia). Pero algunos efectos secundarios han salido a la palestra en los últimos meses:

Qué es el síndrome de fuga capilar y sus síntomas

El PRAC recomendó directamente un reforzamiento de la prevención en forma de advertencia explícita en el informe número 13 de Farmacovigilancia publicado el pasado 23 de febrero: en el organismo requerían que se actualizara la posibilidad de brotes del síndrome de fuga capilar (CLS) en la información de producto de la vacuna Spikevax (Moderna). El CLS es una afección grave y extremadamente rara que provoca la fuga de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares), algo que provoca efectos muy notorios: para empezar, se observa en estos casos una inflamación rápida de brazos y piernas, aumento repentino de peso, sensación de desmayo, espesamiento de la sangre, niveles bajos de albúmina en la sangre (una proteína fundamental en el torrente sanguíneo) y presión arterial anormalmente baja. El CLS está frecuentemente relacionado con infecciones virales, ciertos cánceres de la sangre, enfermedades inflamatorias y determinados tratamientos. El síndrome de fuga capilar, en general, se presenta junto con infecciones, neoplasias hematológicas, enfermedades inflamatorias y con determinados tratamientos antineoplásicos.

Las personas vacunadas con antecedentes de CLS deben consultar a su médico tratante al planificar su vacunación. No obstante, en base a la información disponible sobre el riesgo de síndrome de fuga capilar tras la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax), el PRAC de la EMA ha concluido -según indican en el informe 14 de Farmacovigilancia- que "la información clínica procedente de los casos detectados es limitada y es insuficiente establecer una posible relación causal entre Pfizer y el desarrollo del evento". La evaluación se basa en 44 casos a nivel mundial tras una exposición de aproximadamente 2.000 millones de dosis.

En España, hasta el 6 de marzo de 2022 se habían registrado 4 notificaciones -de las cerca de 64,3 millones de dosis puestas- de síndrome de fuga capilar tras la administración de Pfizer. En todas las notificaciones, el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación. 

En cambio, con la vacuna de Moderna y en base a la información disponible, el PRAC ha concluido que "existe una posible asociación causal entre la aparición de un rebrote de síndrome de fuga capilar en personas que lo han sufrido con anterioridad y la administración previa de Spikevax". La conclusión se basa en los 11 casos registrados a nivel mundial tras una exposición de aproximadamente 559 millones de dosis (en España, hasta el 6 de marzo de 2022 se había registrado apenas un caso de síndrome de fuga capilar tras la administración de Spikevax y el paciente ya se había recuperado en el momento de la notificación). Hasta esa fecha, se administraron cerca de 23,4 millones de dosis. 

De todas formas, este riesgo continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.

Listado de los diez efectos secundarios más notificados con Pfizer

En España se administraron 64.289.228 dosis de Comirnaty hasta el día 6 de marzo de 2022 y se notificaron 35.360 acontecimientos adversos tras recibir la vacuna -7.006 fueron consideradas graves-. Los diez acontecimientos adversos más notificados fueron:

  • Pirexia 11.474 casos, un 32%
  • Cefalea 7.841casos, un 22%
  • Mialgia 5.736 casos, un 16%
  • Dolor en la zona de vacunación 4.572 casos, un 13%
  • Malestar 4.008 casos, un 11%
  • Fatiga 2.662 casos, un 8%
  • Linfadenopatía 2.435 casos, un 7%
  • Náuseas 2.316 casos, un 7%
  • Escalofríos 2.129 casos, un 6%
  • Astenia 2.114 casos, un 6%

Listado de los diez efectos secundarios más notificados con Pfizer en niños

Hasta el 6 de marzo de 2022, de las 35.360 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 215 corresponden a niños. 74 fueron consideradas graves. Hasta esa misma fecha, se administraron en España cerca de 2,4 millones de dosis en este grupo de población. Estos son los acontecimientos adversos más notificados:

  • Pirexia 36 casos, un 17%
  • Linfadenopatía 34 casos, un 16%
  • Cefalea 26 casos, un 12%
  • Dolor en la zona de vacunación 16 casos, un 7%
  • Vómitos 15 casos, un 7%
  • Urticaria 13 casos, un 6%
  • Diarrea 12 casos, un 6%
  • Erupción 12 casos, un 6%
  • Dolor abdominal 8 casos, un 4%
  • Fatiga 7 casos, un 3%
  • Mareo 7 casos, un 3%
  • Síncope 7 casos, un 3%

Listado de los diez efectos secundarios más notificados con Moderna

Hasta el día 6 de marzo de 2022, se administraron en España un total de 23.385.714 dosis de Spikevax y se registraron un total de 13.302 notificaciones de acontecimientos adversos -2.004 fueron consideradas graves-. Estos son los acontecimientos adversos más notificados:

  • Pirexia 5.857 casos, un 44%
  • Cefalea 3.203 casos, un 24%
  • Mialgia 2.468 casos, un 19%
  • Dolor en la zona de vacunación 1.944 casos, un 15%
  • Malestar 1.750 casos, un 13%
  • Escalofríos 1.011 casos, un 8%
  • Fatiga 992 casos, un 7%
  • Náuseas 976 casos, un 7%
  • Linfadenopatía 784 casos, un 6%
  • Artralgia 740 casos, un 6%

Efectos secundarios en la tercera dosis de Pfizer

Del total de las 35.360 notificaciones con esta vacuna, se han podido identificar 443 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna. Los diez acontecimientos adversos más notificados son:

  • Linfadenopatía 94 casos, un 21%
  • Pirexia 89 casos, un 20%
  • Cefalea 44 casos, un 10%
  • Mialgia 34 casos, un 8%
  • Malestar 32 casos, un 7%
  • Fatiga 25 casos, un 6%
  • Dolor en la zona de vacunación 19 casos, un 4%
  • Escalofríos 18 casos, un 4%
  • Artralgia  15 casos, un 3%
  • Dolor Axilar 15 casos, un 3%

Efectos secundarios en la tercera dosis de Moderna

Del total de las 13.302 notificaciones registradas con Moderna, se han identificado 762 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis. Los diez acontecimientos adversos más notificados son:

  • Pirexia 258 casos, un 34%
  • Cefalea 136 casos, un 18%
  • Linfadenopatía 122 casos, un 16%
  • Mialgia 95 casos, un 12%
  • Malestar 68 casos, un 9%
  • Dolor en la zona de vacunación 67 casos, un 9%
  • Náuseas 61casos, un 8%
  • Fatiga 58 casos, un 8%
  • Artralgia 51 casos, un 7%
  • Escalofríos 49 casos, un 6%

Vasculitis de vasos pequeños añadida como efecto secundario en Janssen

El PRAC de la EMA recomendó, en el 13º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, que se agregara a la base de datos de la vacuna de Janssen la posible incidencia de una vasculitis de vasos pequeños con manifestaciones cutáneas como efecto secundario. Se trata de una inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede provocar una erupción -puntiaguda o plana-, manchas rojas debajo de la superficie de la piel y hematomas; puede ser causada por infecciones virales o bacterianas, así como por medicamentos y vacunas. Generalmente, las manifestaciones de la enfermedad se resuelven espontáneamente con el tiempo y los cuidados apropiados.

El PRAC revisó un total de 21 casos notificados a nivel mundial en el contexto del último informe resumido de seguridad, incluidos 10 casos compatibles con la definición establecida de vasculitis cutánea de un solo órgano. Para varios de estos casos no se identificó otra explicación obvia; ocho de ellos acaecieron además poco tiempo después de la administración de la vacuna. En el último informe de Farmacovigilancia no hay actualización al respecto sobre este acontecimiento adverso.

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