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Novedades en los efectos secundarios de Pfizer, Moderna, Janssen y AstraZeneca

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado el VIII Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la covid-19; actualiza la información sobre casos notificados de miocarditis/pericarditis, síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar o síndrome de trombosis con trombocitopenia.

Vacunación con Pfizer en el Centro Cívico Delicias de Zaragoza.
Vacunación con Pfizer en el Centro Cívico Delicias de Zaragoza.
José Miguel Marco

El caminar de la inmunización frente a la covid-19 hacia edades más jóvenes ha ido a buen ritmo este verano, y ahora se comienza a vacunar con la tercera dosis a los usuarios de las residencias de ancianos y a las personas con inmunodeficiencia. Además, con el inicio del curso escolar, se espera con ansias el comienzo de la vacunación en menores de 12 años.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) continúa analizando cada dato disponible y proporcionando nueva información relevante sobre la seguridad de las vacunas hábiles frente a la enfermedad. Hasta el 5 de septiembre de 2021 (España llevaba puestas 66.835.878 dosis de vacunas) se registraron en España 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, de los cuales 8.515 fueron consideradas graves y 300 presentaron un desenlace mortal. Esto supone 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 72% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 28% por ciudadanos; -el 88% en personas de entre 18 y 65 años, y el 76% en mujeres. Los acontecimientos más frecuentemente notificados continúan siendo fiebre y dolor en la zona de vacunación, cefalea y mareos, mialgia y artralgia. Hay que tener en cuenta que estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse.

En el VIII Informe de Farmacovigilancia publicado recientemente sobre las diferentes vacunas frente a la covid-19 se actualiza la información sobre las posibles reacciones adversas como la diarrea en la vacuna de Moderna, o linfadenopatía, parestesia, tinnitus, vómitos y diarrea en la de Janssen. Además, se actualiza la información sobre casos notificados de miocarditis/pericarditis para las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) y el síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar y síndrome de trombosis con trombocitopenia con las vacunas de vector viral (AstraZeneca y Janssen).

En el país se han inoculado a fecha del 20 de septiembre un total de 69.332.829 dosis, y son 36.005.546 las personas que poseen la pauta completa de vacunación. Desde el inicio de la pandemia se han confirmado 4.937.984 casos de covid y 85.983 han fallecido, según la actualización número 467 del Ministerio de Sanidad

Efectos secundarios de las vacunas covid notificados en España hasta el 5 de septiembre de 2021

Según el VIII Informe de Farmacovigilancia estos son los acontecimientos adversos de cada una de las vacunas frente a la covid-19:

Vacunas de Pfizer
1

Efectos secundarios con Pfizer

Se administraron hasta la fecha en España 46.974.167 dosis de Comirnaty-Pfizer, que corresponden a 25.255.436 personas. En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 23.301 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (77%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). Un total de 4.709 fueron consideradas graves.
​Pirexia (fiebre) 8.203 casos, un 35%
Cefalea 5.874 casos, un 25%
Mialgia 4.419 casos, un 19%
Dolor en la zona de vacunación 2.916 casos, un 13%
Malestar 2.722 casos, un 12%
Fatiga 1.811 casos, un 8%
Náuseas 1.746 casos, un 7%
Escalofríos 1.630 casos, un 7%
Linfadenopatía 1.599 casos, un 7%
Artralgia 1.587 casos, un 7%

Un trabajador sostiene un frasco de la vacuna Moderna contra la covid-19
2

Efectos secundarios con Moderna

Como novedad se incluye la diarrea como posible reacción. Hasta la fecha, se administraron en España un total de 8.189.117 dosis de Spikevax-Moderna, que corresponden a 4.584.824 personas. Se notificaron un total de 6.332 acontecimientos adversos; la mayoría corresponden a mujeres (78%) y a personas de entre 18 y 65 años (90%), y 983 fueron consideradas graves.
Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
Pirexia 2.930 casos, un 46%
Cefalea 1.752 casos, un 28%
Mialgia 1.391 casos, un 22%
Dolor en la zona de vacunación 1.118 casos, un 18%
Malestar 796 casos, un 13%
Escalofríos 630 casos, un 10%
Fatiga 573 casos, un 9%
Náuseas 551 casos, un 9%
Artralgia 429 casos, un 7%
Linfoadenopatía 371 casos, un 6%

Vacunación con AstraZeneca en el centro de salud de la Bombarda en Zaragoza
3

Efectos secundarios con AstraZeneca

Un total de 9.733.671 dosis, que corresponden a 5.098.213 personas, se administraron con Vaxzevria-AstraZeneca hasta el 5 de septiembre. De estos se han notificado 10.949 acontecimientos adversos tras la inoculación; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). 2.512 fueron consideradas graves. 
Los trastornos generales más frecuentes son fiebre o escalofríos, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
Pirexia 5.617 casos, un 51%
Cefalea 4.160 casos, un 38%
Mialgia 2.586 casos, un 24%
Escalofríos 1.507 casos, un 14%
Malestar 1.430 casos, un 13%
Dolor en la zona de vacunación 1.096 casos, un 10%
Fatiga 1.067 casos, un 10%
Mareo 965 casos, un 9%
Náuseas 960 casos, un 9%
Artralgia 691 casos, un 6%

Vacuna de Janssen.
4

Efectos secundarios con Janssen

Se añaden como posibles reacciones adversas a esta vacuna:
- ​Linfadenopatías (inflamación de los nódulos linfáticos): se estima que su frecuencia de aparición es menor a 1 caso por cada 1.000 personas vacunadas.
- Parestesias (sensación extraña en la piel, como hormigueo o escalofríos) aparecida en menos de 1 caso por cada 100 personas e hipoestesias (adormecimiento o disminución de la sensibilidad, principalmente en la piel), en menos de 1 caso por cada 1.000 vacunados.
- Tinnitus (timbres persistentes en el oído), que aparece en menos de 1 persona por cada 10.000 vacunados.
- Diarrea y vómitos. La frecuencia de la diarrea se ha estimado como poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas vacunadas) y la de los vómitos como rara (ocurre en menos de 1 persona por cada 1.000 vacunados).
- Mareo.
​Hasta el día 5 de septiembre de 2021, se administraron un total de 1.938.923 dosis. En este periodo se han registrado un total de 1.106 notificaciones de acontecimientos adversos; la mayoría correspondieron a mujeres (58%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%). De todas las notificaciones recibidas, 288 fueron graves. 
Los trastornos generales como fiebre o malestar son los síntomas más frecuentemente, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (cefaleas y mareos en su mayoría) y del sistema musculoesquelético (dolor en una extremidad y mialgia). 
Pirexia 469 casos, un 42%
Cefalea 327 casos, un 30%
Mialgia 210 casos, un 19%
Malestar 156 casos, un 14%
Fatiga 107 casos, un 10%
Mareo 91 casos, un 8%
Escalofríos 83 casos, un 8%
Náuseas 75 casos, un 7%
Astenia 69 casos, un 6%
Dolor en la zona de vacunación 56 casos, un 5%

Entre las diferentes reacciones adversas se encuentran las están identificadas (miocarditis y pericarditis, síndrome de fuga capilar, trombocitopenia inmune, síndrome de trombosis con trombocitopenia, Síndrome de Guillain-Barré y diarrea) y las que permanecen en evaluación (trastornos menstruales, eritema multiforme, síndrome inflamatorio multisistémico, trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia y glomerulonefritis y síndrome nefrótico).

Miocarditis y pericarditis en Pfizer y Moderna

Los síntomas que pueden asociarse a casos de miocarditis o pericarditis son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular, o dolor torácico. El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha afirmado que por ahora no existe nueva información que haga cambiar las recomendaciones actuales.

Hasta el 8 de agosto de 2021, se han registrado 98 casos de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Pfizer en España. Sin embargo, en la mayoría de ellos, los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación. Los casos ocurrieron más en hombres (62%), tras la segunda dosis (56%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (70%). Dos personas fallecieron.

Hasta la misma fecha, un total de 22 notificaciones se registraron con Moderna, con más de 6 millones de dosis administradas. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (82%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (77%). Todos los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.

Trastornos menstruales en Pfizer, Moderna, Janssen o AstraZeneca

El PRAC aclara que no se ha establecido una relación causal con estos trastornos menstruales tras vacunarse con Pfizer, Moderna o Janssen. Los mismo sucede con la vacuna de AstraZeneca. donde hasta el 31 de julio de 2021 se notificaron 12.410 casos en todo el mundo. La evaluación de estos casos concluye que no se puede identificar un patrón común ni un potencial mecanismo de acción de la vacuna. 

Eritema multiforme en Pfizer o Moderna

El PRAC está evaluando si hay relación tras recibir alguna de las vacunas basadas en ARNm (Pfizer y Moderna) y los casos de eritema multiforme. Este trastorno es una reacción cutánea aguda provocada por una infección u otro desencadenante y que se caracteriza por la aparición de lesiones en la piel redondeadas, y que también pueden afectar a las mucosas en las cavidades internas del organismo. Se resuelve sin necesidad de tratamiento. Los casos notificados son acontecimientos que se han observado tras la vacunación, pero no significa que estén relacionados o causados directamente por la vacuna. 

Glomerulonefritis y síndrome nefrótico en Pfizer o Moderna

También ha comenzado la evaluación de los casos de glomerulonefritis (inflamación de los pequeños filtros que existen en los riñones) y síndrome nefrótico (un trastorno del riñón que causa que estos filtren demasiada cantidad de proteínas a la orina), notificados tras recibir alguna de estas vacunas. Los síntomas son la presencia de orina sanguinolenta o espumosa, edema (inflamación de los párpados, pies o abdomen), o fatiga. 

Síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) en Pfizer, Moderna, Janssen o AstraZeneca

A partir de la notificación de un caso de SIM tras la vacunación con Pfizer en un varón de 17 años en Dinamarca, que se recuperó, el PRAC evalúa si existe un riesgo aumentado de sufrir este síndrome con las vacunas. Se han notificado otros casos de SIM con esta y las demás vacunas y también en adultos, dentro y fuera del EEE.

Este síndrome provoca una condición inflamatoria grave, que afecta a varias partes del organismo. Sus síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, cefalea, dolor torácico y dificultad para respirar. El SIM se presenta raramente, siendo su tasa de incidencia global de 0,51 casos por 100.000 pacientes-año.

Trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia en AstraZeneca

El PRAC está evaluando estos casos que provocan un ictus poco frecuente, en el que el coágulo de sangre se forma en los senos venosos del cerebro, sin trombocitopenia (es decir, sin presentar niveles bajos de plaquetas en sangre), que se han notificado tras la vacunación con Vaxzevria. Se han solicitado al TAC (Titulares de la Autorización de Comercialización) datos adicionales para el próximo informe mensual.

Síndrome de fuga capilar en AstraZeneca

El pasado mes de junio, se identificó este síndrome como posible reacción adversa en la vacuna de AstraZeneca. Se trata de un trastorno muy raro, pero grave y potencialmente mortal, que causa extravasación de los fluidos desde los capilares sanguíneos hacia el exterior. No obstante, hasta el 8 de agosto de 2021, no se ha notificado en España ningún caso.

El PRAC ha evaluado diferentes hipótesis mecanísticas para el desarrollo de este síndrome tras la vacunación, sin que se pueda identificar un mecanismo definitivo. No obstante, se recuerda a las personas que han tenido este síndrome anteriormente no vacunarse con AstraZeneca. Además, las personas que experimenten una rápida inflamación de brazos y piernas, ganancia de peso repentina y sensación de desmayo (baja presión arterial) en los días siguientes a la vacunación, deben buscar atención médica inmediata.

Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) con AstraZeneca y Janssen

En mayo de 2021 se incluyó en la información de esta vacuna el riesgo (muy raro) de síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas). 

El último análisis de los casos notificados incluye un 43% de casos en varones y un 37% en personas mayores de 60 años. Hasta el 31 de julio de 2021, se habían notificado 1.503 casos en todo el mundo, habiéndose administrado alrededor de 592 millones de dosis de AstraZeneca hasta el 25 de julio.

En España, hasta el 8 de agosto, se han registrado 31 casos sugerentes o confirmados de STT, de los cuales siete tuvieron un desenlace mortal. La mayoría de las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas). De los 31 casos, 30 se produjeron tras la primera dosis; hasta esa fecha se habían administrado cerca de 9,6 millones de dosis.

En España, hasta el 8 de agosto de 2021 se han registrado cinco casos, confirmados o probables, de STT en personas vacunadas con Janssen, con cerca de 1,8 millones de dosis administradas. Las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (trombosis cerebrales o venas esplácnicas); dos de los pacientes fallecieron. 

Se recomienda a las personas que experimenten cefalea intensa o persistente, convulsiones, visión borrosa, dolor en el pecho, confusión, dificultad para respirar, inflamación o dolor en las piernas, dolor abdominal persistente, o hematomas o manchas en la piel en forma de puntos pequeños redondos, que no se sitúan en el lugar de la vacunación, hasta tres semanas después de la administración de la vacuna, busquen atención médica inmediata.

Síndrome de Guillain-Barré (SGB) con AstraZeneca y Janssen

Este síndrome es una rara afección neurológica. Un trastorno poco común del sistema inmunitario que ataca a los nervios del sistema nervioso periférico que conecta el cerebro y la médula espinal con el resto del cuerpo, causando inflamación y dificultad para la transmisión de las señales. En casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.

El PRAC ha concluido que el SGB es una posible reacción adversa de esta vacuna, cuya frecuencia de aparición es muy rara. Los pacientes diagnosticados de este síndrome tras recibir la primera dosis de la vacuna deben consultar con el médico antes de recibir una segunda dosis.

Hasta el 31 de julio, se habían notificado 833 casos de SGB tras la vacunación en todo el mundo, habiéndose administrado alrededor de 592 millones de dosis. En España, hasta el 8 de agosto de 2021 se habían registrado 32 casos de SGB confirmados, ninguno con desenlace mortal. Hasta esa fecha se habían administrado cerca de 9,6 millones de dosis.

También el SGB se ha incluido en la información del producto de la vacuna de Janssen como una posible reacción adversa. Hasta el 30 de junio de 2021 se han notificado en todo el mundo 108 casos de SGB, habiendo recibido esta vacuna más de 21 millones de personas. Uno de los casos tuvo desenlace mortal. En España, hasta el 8 de agosto de 2021 se han notificado cinco casos de SGB confirmados, ninguno de ellos con desenlace mortal. Hasta esta fecha se habían administrado cerca de 1,8 millones de dosis de esta vacuna.

Se recomienda acudir al médico urgentemente en caso de debilidad y parálisis en las extremidades que puede progresar al pecho y a la cara.

​Tromboembolismo venoso sin trombocitopenia con Janssen

Se están revisando los datos de los casos de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) que se han recibido con la vacuna de Janssen. El tromboembolismo venoso se incluyó en el Plan de Gestión de Riesgos de esta vacuna en el momento de su autorización como un asunto de seguridad que debía ser investigado, ya que en los ensayos clínicos se observó una proporción más alta de casos en el grupo vacunado que en el grupo no vacunado. El PRAC evaluará datos adicionales procedentes de dos grandes ensayos clínicos realizados posteriormente para poder determinar si esta condición puede estar ligada a la administración de esta vacuna.

Trombocitopenia inmune con Janssen

La trombocitopenia inmune es una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las células de la sangre llamadas plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre, y las destruye. Hasta el 18 de junio de 2021 se habían notificado 120 casos en todo el mundo de sospechas de trombocitopenia inmune, 27 en los ensayos clínicos y 93 a través de las campañas de vacunación; de todos ellos, cuatro tuvieron un desenlace mortal. Hasta el 30 de junio de 2021, más de 21 millones de personas habían recibido esta vacuna en todo el mundo. En España, hasta el 8 de agosto, se han registrado dos casos con cerca de 1,8 millones de dosis administradas.

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