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Los efectos secundarios de las vacunas de Moderna y Pfizer en adolescentes

Ambas vacunas están autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos para la inoculación en jóvenes. 

Vacunación contra la covid-19 de escolares entre los 12 y 14 años.
Vacunación contra la covid-19 de escolares entre los 12 y 14 años.
EFE/Rafael Alcaide

La vacunación contra la covid-19 sigue su curso, con una cierta ralentización durante el mes de agosto por el absentismo de los lugares de origen en buena parte de la población, pero avanzando al fin hacia la deseada inmunidad de rebaño. El impacto de las nuevas variantes y las dudas acerca de la eficacia de Pfizer, Moderna y Janssen contra esa amenaza renovada ha sembrado la preocupación, a lo que se suma la incógnita sobre la duración de los anticuerpos entre quienes han padecido la enfermedad, o la durabilidad de la vacuna entre quienes ya tienen la pauta completa. La posibilidad de la tercera dosis gana enteros; por si fuera poco, un nuevo problema ha surgido en el horizonte cotidiano: los efectos secundarios de las vacunas administradas, que se han ido haciendo públicos en las últimas semanas. 

Actualmente en España, está autorizada la vacunación frente a la covid-19 a todas las personas a partir de los 12 años de edad (año de nacimiento 2009 o anterior). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó a final de mayo el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para cualquier persona mayor de 12 años y el pasado 23 de julio la EMA amplió la autorización de uso de la vacuna de Moderna a los adolescentes de 12 a 17 años de edad (solicitada el 7/jun de 2021). Tanto Pfizer/BioNTech como Moderna tienen como componente principal el ARNm que codifica para la producción de la proteína S de SARS CoV-2. 

Según lo acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, el uso de las vacunas para el grupo de 12 a 15 años serán idénticos a la del resto de población: dos inyecciones en los músculos del brazo y tres semanas entre cada dosis con Pfizer y dos inyecciones con cuatro semanas de diferencia con Moderna.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan que todas las personas de 12 años de edad o más se vacunen contra la covid-19 para protegerse y ayudar a que las personas más vulnerables no se contagien.

Efectos secundarios en adolescentes vacunados

El adolescente vacunado puede tener algunos efectos secundarios, que son señales normales de que su organismo está creando protección. En el brazo donde se recibió la vacuna puede notarse dolor, enrojecimiento e hinchazón. Y en el resto del cuerpo se puede sufrir otros síntomas como dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre, náuseas y cansancio. Estos efectos secundarios pueden afectar a la capacidad del adolescente para realizar sus actividades diarias, pero deberían desaparecer en pocos días. Hay que recordar que algunas personas no sufren efectos adversos. Es conveniente consultar con el médico qué tipo de analgésico puede tomarse y otras medidas que pueden tomarse en casa para que su hijo se sienta más cómodo. No se recomienda la administración de analgésicos antes de la vacunación para evitar estos efectos secundarios.

Además, se han notificado casos de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) en adolescentes y adultos jóvenes con más frecuencia después de recibir la segunda dosis y durante los 14 días posteriores a la vacunación. No obstante, los informes son poco frecuentes, y los beneficios de la vacunación contra el virus superan los riesgos conocidos y potenciales, incluido el posible riesgo de miocarditis o pericarditis.

Según la AEMPS, muy raramente pueden presentarse casos de miocarditis o pericarditis tras la administración de las vacunas frente a la covid-19 de ARNm. Eso sí, se recomienda informar a las personas vacunadas sobre los posibles síntomas que pudiesen aparecer. En caso de identificar un posible caso de miocarditis o pericarditis, se debe consultar con un cardiólogo sobre el manejo y tratamiento idóneo. Se aconseja notificar cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de la vacuna. La miocarditis y pericarditis son enfermedades que se presentan con cierta frecuencia en la población independientemente de la vacunación y su curso es habitualmente benigno. Se debe acudir al médico para una valoración clínica si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho.

La vacuna covid de Pfizer en adolescentes

La ampliación de la autorización del uso de Pfizer en España afecta a unos 2 millones de menores que se sitúan en el grupo de entre 12 y 15 años. El director de la estrategia de vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, afirma que "la vacuna es muy bien tolerada por los adolescentes y los posibles efectos secundarios son similares a los que apreciamos en el resto de grupos de edad. No obstante, continuaremos analizando su seguridad y efectividad".

La EMA, que lleva desde el 3 de mayo estudiando los documentos presentados por Pfizer para obtener la autorización, dio su visto bueno al uso de la profilaxis en menores basándose en el mismo análisis clínico que ha servido para obtener luz verde en Estados Unidos y Canadá. Se trató de un ensayo sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad. Sin embargo, sí que hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo. El estudio además certificó que la "respuesta inmunológica" entre los chicos de 12 a 15 años era todavía más robusta que entre los jóvenes adultos de entre 16 y 25 años.

Además, este estudio, que en realidad sigue vivo porque se seguirá monitorizando a esos adolescentes durante los próximos dos años, concluyó que la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. La farmacéutica no detalló esos efectos adversos para este grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

La vacuna covid de Moderna en adolescentes

Los efectos secundarios de la vacuna de Moderna se investigaron en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años. Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Spikevax (Moderna). En dicho estudio se produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló la covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia. Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos.

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 17 años son similares a los de las personas de 18 años o más. Incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El CHMP señaló que el estudio no pudo detectar nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis y pericarditis debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el ensayo.

Sin embargo, el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de la covid-19 grave.

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo monitoreada de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Es importante recordar la necesidad de notificar al Sistema español de Farmacovigilancia de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de los sistemas dispuestos para ello. 

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