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Las vacunas de Pfizer y Moderna y sus nuevos posibles efectos secundarios

Este jueves se conocía que la EMA está investigando tres posibles nuevos efectos secundarios de las vacunas ARNm contra la covid-19.

Campaña de vacunación contra el coronavirus
Campaña de vacunación contra el coronavirus
José Miguel Marco

El ritmo de vacunación en la lucha contra la pandemia sigue creciendo en toda España. Según los últimos datos publicados por el Ministerio de Sanidad, España supera los 60 millones de dosis de vacunas administradas. Las comunidades autónomas han administrado hasta este jueves un total de 60.449.774 dosis de las vacunas contra la covid-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, 522.627 de ellas en las últimas 24 horas.

Además, un total de 29.221.276 personas han recibido ya la pauta completa, lo que supone el 61,6% de la población española. Un total de 34.196.761 personas han recibido al menos una dosis, el 72,1% de los españoles.

El pasado fin de semana, el director del Centro de Emergencias y Alertas Sanitarias, Fernando Simón, sacaba pecho del ritmo de vacunación en el homenaje que recibió en Villafeliche (Zaragoza). Respecto a la inoculación de una tercera dosis de la vacuna comentó que se decidirá pronto "si los datos científicos dicen que es necesario".

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha autorizado esta semana el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra la covid-19, de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.

En cuanto a la consecución de la inmunidad de grupo, aunque en un principio se estimó en un 70%, los científicos creen que se alcanzará con un 85% de vacunados, debido a "la aparición de diferentes variables, y en particular de la variante 'delta', lo que ha obligado a reconsiderar al alza la cifra del umbral de inmunidad de grupo". Por ello recomiendan vacunar a los adolescentes de 12 a 16 años en los centros escolares.

Efectos secundarios de las diferentes vacunas contra la covid-19

Debido a la celeridad con la que se han aprobado las vacunas, en el grueso de la población existe cierta desconfianza hacia sus posibles efectos secundarios, aunque sí se acepta su eficacia comprobada en la prevención del desarrollo de una covid-19 severa. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), realiza una valoración constante de los acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación, si bien recuerdan que los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación.

En su 7º Informe de Farmacovigilancia, la AEMPS señala que hasta el 11 de julio se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 67 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 75% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 25% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (77%).

Según el informe, los acontecimientos más frecuentes han sido los trastornos generales como fiebre y dolor en la zona de vacunación, seguidos de trastornos del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

España y algunos países europeos como Francia, Alemania e Italia suspendieron temporalmente la vacunación con AstraZeneca en abril tras detectarse casos de trombos en pacientes a los que se les había inoculado la vacuna. Así, desde el pasado 7 de abril, la vacuna de AstraZeneca solamente se administra a mayores de 60 años y personas de hasta 69 años. El pasado 15 de julio se suspendió un lote de la vacuna de Janssen en Portugal por un número indeterminado de desmayos en personas vacunadas.

Respecto a las mujeres embarazadas, si bien en el inicio del proceso de vacunación se aconsejó a las gestantes que esperaran a que hubiera más estudios sobre los posibles efectos. Ahora, con más conocimiento sobre el virus, las organizaciones de profesionales de ginecología y enfermería coinciden en recomendar la vacunación. A mediados del mes de julio, la OMS incluyó a las embarazadas, junto a los niños que padezcan enfermedades crónicas, en la lista de prioridad para la vacunación.

Tal y como explicó la EMA la semana pasada, no ha encontrado "hasta el momento" ninguna asociación causal entre las vacunas contra el coronavirus y los trastornos menstruales, tras recibir varios avisos de cambios en el ciclo menstrual de algunas personas vacunadas contra la covid-19. El organismo regulador europeo resalta que los trastornos menstruales son "muy comunes y pueden ocurrir sin una condición médica subyacente".

Efectos secundarios en la vacuna de Pfizer-BioNTech

Los efectos adversos más frecuentes son el dolor en el lugar de inyección (>80%), fatiga o sensación de cansancio (>60%), cefalea (>50%), mialgias y escalofríos (>30%), artralgias (>20%), fiebre e inflamación en el lugar de inyección (>10%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y despareciendo en pocos días tras la vacunación. Estas reacciones son más frecuentes tras la segunda dosis y su frecuencia disminuye con la edad.

Efectos secundarios en la vacuna de Moderna

Los efectos adversos más frecuentes son el dolor en el lugar de inyección (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgias (61,5%), artralgias (46,4%), escalofríos (45,4%), nauseas/vómitos (23%), fiebre (15,5%), inflamación en el lugar de inyección (14,7%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y despareciendo unos días tras la vacunación. Estas reacciones son más frecuentes tras la segunda dosis y su frecuencia disminuye con la edad. También se han descrito reacciones cutáneas tardías cercanas al lugar de inyección que ocurren unos 7 días (entre 2 y 12 días) después de recibir la vacuna de Moderna y que fueron descritas como placas rosáceas edematosas, pruriginosas y dolorosas. Esta reacción puede aparecer antes tras la segunda dosis. Suelen resolverse en unos 5 días, pero en algunos casos pueden persistir hasta 21 días. Esta reacción tras la primera dosis no es una contraindicación para la administración de la segunda dosis.

Nuevos efectos secundarios de las vacunas de Pfizer y Moderna

Este 12 de julio se conocía que el Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está investigando tres posibles nuevos efectos adversos de las vacunas ARNm contra la covid-19, es decir, las desarrolladas por Pfizer y Moderna.

En concreto, según detalla el organismo regulador europeo en unos documentos de actualización de seguridad de las vacunas, se trata de eritema multiforme, glomerulonefritis y síndrome nefrótico.

El eritema multiforme es una reacción de hipersensibilidad alérgica con lesiones cutáneas redondas, características que también puede afectar a las membranas mucosas de las cavidades internas del cuerpo. La EMA ha registrado "un pequeño número de casos" notificados tras la vacunación con Pfizer y Moderna. "Se han solicitado más datos y análisis al titular de la autorización de comercialización para apoyar la evaluación en curso del PRAC", explica el organismo regulador europeo.

Por su parte, se ha iniciado una evaluación de la glomerulonefritis (inflamación de los diminutos filtros de los riñones) y el síndrome nefrótico (trastorno renal que hace que los riñones pierdan demasiadas proteínas en la orina) para determinar si pueden ser efectos secundarios de estas dos vacunas.

Según la EMA, los pacientes afectados pueden presentar orina sanguinolenta o espumosa, edema (hinchazón de los párpados, los pies o el abdomen) o fatiga. Al igual que en el anterior caso, se ha registrado " un pequeño número de casos" notificados tras la vacunación con Pfizer y Moderna, incluidos casos en los que los pacientes experimentaron una recaída de enfermedades renales preexistentes. Por ello, también se han solicitado más datos y análisis al las compañías para continuar con la evaluación.

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