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Certezas y dudas de Sanidad sobre la vacuna de Janssen

La Agencia Española del Medicamento, que no avisa sobre posibles trombos, reconoce que no sabe cuánto durará su inmunidad.

vacuna covid-19 de Janssen
Vacuna covid-19 de Janssen
Enric Fontcuberta

Es la 'biblia' del Ministerio de Sanidad sobre Janssen. La denominada ficha técnica de la primera vacuna monodosis contra la covid que se iba distribuir en España consta de 35 páginas y en ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) disecciona todos los detalles conocidos sobre esta profilaxis.

Pese a que Sanidad, incluso tras al parón de este martes a cuenta de los trombos en Estados Unidos, confía en esta profilaxis para dar un empujón definitivo a la campaña de vacunación, lo cierto es que la propia AEMPS admite en su informe que hay todavía muchas dudas sobre esta vacuna.

La agencia expresa numerosas lagunas en múltiples facetas de la vacuna, pero no lanza en esa guía oficial ni un solo aviso sobre posibles trombos. En esa ficha técnica solo se habla de la la posibilidad de hematomas como todo efecto en el sistema sanguíneo. "Se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular", apunta. Entre las dudas más importantes para Sanidad se encuentra la "duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso".

Los expertos de la agencia española informan en el prospecto que ya se había remitido a todas las consejerías y especialistas que la "protección" de la profilaxis solo "comienza alrededor de 14 días" después de la inoculación y que "como con cualquier vacuna", la administración de Janssen "puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna". De hecho, el documento recuerda que en los análisis clínicos la eficacia varió mucho: desde el 52% (entre los paciente de Sudáfrica, donde ya se había extendido la cepa local) y el 85% (entre los casos más graves registrados en Estados Unidos).

Prisas

Buena parte de las dudas que la AEMPS admite tener sobre esta vacuna están derivadas de las prisas por sacarla al mercado, lo que provocó que los ensayos previos fueran los imprescindibles. Poco o nada saben las autoridades sanitarias nacionales sobre su uso en embarazadas porque la experiencia en mujeres encintas es "limitada". Aunque la agencia asevera que los estudios en animales no sugieren "efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal", el regulador afirma que "solo se debe considerar la administración de la 'Vaccine Janssen' durante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto".

Sanidad, que dice "desconocer" si esta profilaxis se "excreta en la leche materna", también reconoce no saber su "eficacia o la seguridad" en personas inmunodeprimidas. Y sobre todo, nada se sabe de los efectos por su relación con otros medicamentos. "No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante de la 'Vaccine Janssen' con otras vacunas", apunta el prospecto, que sí que revela que se han "notificado eventos" de "hipersensibilidad y anafilaxia".

En cualquier caso, el informe de la AEMPS apunta a que la inmensa mayoría de los efectos secundarios de la inoculación de esta fórmula son extremadamente leves. La "reacción adversa local" más frecuente notificada fue el dolor en el lugar de inyección (48,6% de los inoculados). Las "reacciones adversas sistémicas" más habituales fueron cefalea (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas (14,2%). Además, el 9% de las personas que recibieron la vacuna tuvieron una pirexia (una temperatura corporal igual o superior a los 38 grados). La mayoría de esos efectos secundarios se produjeron en el plazo de 1-2 días después de la vacunación y "fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1-2 días)".

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