La Agencia Europea del Medicamento pide más datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Oxford y AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que necesita “información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia” de la vacuna que ha sido aprobada por Reino Unido.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que necesita “información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia” de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca antes de poder respaldar una licencia de uso condicional en la Unión Europea.
En una actualización de sus análisis en tiempo real del fármaco, la EMA aseguró haber recibido el pasado 21 de diciembre una serie de datos de los ensayos clínicos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, información que está estudiando en la actualidad a la espera de obtener los datos restantes que puedan permitir el estudio de una licencia.
La EMA subraya que es consciente de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) en el Reino Unido aprobó el uso temporal de esta vacuna por una situación de emergencia, pero advirtió de que el procedimiento difiere del que sigue la UE, que otorga una autorización de comercialización condicional.
Pide más información a AstraZeneca
En este mismo sentido, el regulador asegura que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ya ha evaluado los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y actualmente está evaluando los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica). Así, la EMA espera recibir más información de los ensayos clínicos en curso a partir de enero. AstraZeneca espera publicar datos provisionales de un gran ensayo en curso en Estados Unidos en el primer trimestre de 2021.
La revisión continua es uno de los instrumentos que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento y todos los documentos necesarios deben presentarse al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el CHMP revisa los datos de los estudios en curso a medida que están disponibles, antes de presentar una solicitud formal. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar la solicitud. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a su opinión sobre si el medicamento o la vacuna deben ser autorizados o no.
