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investigación

Acaba la fase 2a de la vacuna contra la tuberculosis creada en Aragón: "Es un paso de gigante", dice Carlos Martín

Está previsto que se inicie un estudio de eficacia de fase 3 a principios de 2022 con 7.000 lactantes.  

El primer bebé recién nacido inscrito en el estudio de Fase 2a en 2019 y el último bebé que se inscribió para este estudio en 2021, con sus madres y el equipo Satvi que encabeza Michele Tameris (en el centro, de pie).
El primer bebé recién nacido inscrito en el estudio de Fase 2a en 2019 y el último bebé que se inscribió para este estudio en 2021, con sus madres y el equipo Satvi que encabeza Michele Tameris (en el centro, de pie).
Satvi

Dos años después de que se inscribiera en Sudáfrica el primer bebé recién nacido para el ensayo de la  fase 2a de la vacuna contra la tuberculosis diseñada en Zaragoza MTBVAC, a principios de este mes de marzo se ha completado la vacunación de los 99 niños que participaban en el estudio. 

"Supone un paso de gigante", afirma Carlos Martín Montañés, catedrático de Microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza y cabeza visible del grupo creador de la candidata a vacuna contra la tuberculosis MTBVAC. Martín explica que los cierres de países y el retraso de las vacunaciones debido a la pandemia de covid-19 han complicado acabar la fase 2a. "Estábamos muy preocupados, y de hecho ha supuesto un retraso de casi 6 meses", explica el investigador aragonés. 

La finalización de la vacunación significa que ahora quedan por delante seis meses de seguimiento para comprobar la seguridad, inmunogenizidad y selección de dosis, mientras  se piden los permisos para preparar la Fase 3, prevista para que empiece en 2022.

La Iniciativa Sudafricana de Vacunas contra la Tuberculosis (SATVI) realizó el estudio de la fase 2a en el Cabo Occidental de Sudáfrica, reclutando mujeres en el tercer trimestre del embarazo, siguiéndolas hasta el parto antes de inscribir a sus recién nacidos. Así, se realizó un seguimiento de los bebés durante un período de 12 meses. En total, se inscribieron en este estudio 99 recién nacidos sanos, no expuestos a la vacuna antituberculosis BCG en vigor ni al VIH.

Las restricciones impuestas por el cierre debido a la covid-19 en Sudáfrica afectaron a la duración del estudio. Estas medidas de bloqueo se implementaron, en primer lugar, para prevenir la rápida propagación de la infección  y, en segundo lugar, para ayudar al gobierno a prepararse para un posible aumento en las admisiones de covid-19 en los hospitales que causan tensión en el sistema de atención médica de Sudáfrica. Por lo tanto, las medidas dieron como resultado el cierre de todos los sectores y solo permitieron continuar con los servicios esenciales hasta principios de octubre de 2020.

Las actividades del estudio se reanudaron a partir de octubre de 2020, lo que permitió dar por concluida la fase a principios de este mes de marzo. Este ensayo está financiado y respaldado por la Unión Europea y Asociación de Ensayos Clínicos de Países en Desarrollo (EDCTP).

Está previsto que se inicie un estudio de eficacia de fase 3 a principios de 2022. Este será un paso importante con la vacunación MTBVAC prevista de casi 7.000 lactantes.

Este gran ensayo clínico de fase 3 está parcialmente financiado y respaldado por EDCTP.

En la imagen se puede apreciar el primer bebé recién nacido que se inscribió en el estudio de Fase 2a en 2019 y el último bebé que se inscribió para este estudio en 2021 con sus madres y el equipo Satvi, encabezado por Michele Tameris, que estuvo en Zaragoza con Carlos Martín en octubre de 2019 visitando el laboratorio donde se creó la vacuna MTBVAC. 

Estudios externos han demostrado que la candidata a vacuna MTBVAC es más eficaz contra todas las formas de la tuberculosis y, por lo tanto, protege más que la actual BCG, que data de hace un siglo. 

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