Ayer les hablaba sobre las fases exploratoria y preclínica del desarrollo de una vacuna. Hoy continúo con las cuatro fases clínicas, donde el número de participantes y la duración de estudio van aumentando progresivamente. Cuando los resultados no son los deseados hay que retroceder varios pasos, e incluso volver a la casilla de salida.

El objetivo de la fase 1 es establecer que la vacuna es inocua y para ello se prueba en un pequeño grupo de voluntarios sanos (raramente más de 100), y aunque es pronto para hablar de eficacia, los resultados de esta fase son clave para diseñar los estudios posteriores. Entre 8 y 10 vacunas están ahora en fase 1.

La fase 2 es el filtro que descarta muchas de esas prometedoras vacunas, por eso los investigadores lo llaman el “valle de la muerte”. Consiste en una serie de ensayos clínicos controlados con cientos de pacientes y mayor duración (varios meses) donde se intenta demostrar que la vacuna sea eficaz, pero también que sea segura y no se produzcan efectos adversos. De momento menos de 4 vacunas han iniciado esta fase.

Una vez que las fases anteriores demuestran que la vacuna candidata es segura y eficaz, hay que evaluar su efectividad en condiciones de campo. En la fase 3 participan miles de personas y se deben utilizar grupos de control (vacunados con placebo o una vacuna alternativa) y aplicar técnicas de enmascaramiento (doble ciego) para evitar sesgos en los resultados. Las que superan esta fase están listas para ser aprobadas y comercializadas. Aún no hay ninguna vacuna que haya llegado hasta aquí.

Pero hay una fase 4 en la que se vigila el producto comercializado con el fin de detectar efectos adversos poco frecuentes no descritos en las fases previas.

*Nacho de Blas, Profesor Titular de la Universidad de Zaragoza