La vacuna contra la tuberculosis, construida por la Universidad de Zaragoza y que cuenta con la biofarmacéutica gallega Biofabri como socia industrial y encargada del desarrollo clínico, está más cerca de superar a su predecesora: la BCG (Bacille Calmette-Guérin), que se administra desde 1921. 

Así se desprende del último ensayo clínico llevado a cabo entre 36 bebés y 18 adultos en Sudáfrica. "Primero realizamos el estudio de seguridad con los adultos y posteriormente se estudió la seguridad e inmunogenicidad en bebés. Encontramos que con una dosis similar de ambas vacunas, se obtenía un mismo nivel de seguridad y con la nueva vacuna se conseguía una respuesta inmune mayor y más sostenible en el tiempo", explica Carlos Martín, coordinador principal del grupo de investigación Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza e investigador principal del Proyecto Vacuna Tuberculosis. 

Estos resultados se han publicado este martes en la revista con más impacto en el área de enfermedades respiratorias: The Lancet Respiratory Medicine. "La vacuna que construimos en la Universidad de Zaragoza (MTBVASC) es diferente a la actual porque está basada en una cepa atenuada de Mycobacterium tuberculosis, aislada de humanos. Por su parte, la BCG se deriva de una cepa de Mycobacterium bovis aislada en vacas. De este modo, la MTBVAC tiene más de 400 antígenos ausentes en la actual que son reconocidos por el sistema inmunitario y que serían esenciales para esa mejor protección contra las formas respiratorias de la tuberculosis", explica Martín. Junto al catedrático, Jesús Gonzalo, Nacho Aguiló y Dessislava Marinova forman parte del grupo de Genética del campus público aragonés. Todos ellos son coautores del recién publicado artículo.

Desde su punto de vista, es esencial conseguir que los bebés no se contagien de la tuberculosis, pero sobre todo es determinante "parar la transmisión" producida por adultos que ya padecen la enfermedad. Para ello trabajan desde hace más de dos décadas en la creación de este nuevo método preventivo. "La primera autora del articulo es la doctora Michele Tameris, quien realizó los estudios de eficacia de la vacuna de Oxford MVA85A. Los análisis realizados en 2013 demostraron que la eficacia no era superior a la de BCG, pero sirvió para avanzar en la investigación", explica Martín.

Ese mismo año se inició el primer ensayo clínico de la MTBVAC, dentro de la fase 1A. Tuvo lugar en Suiza con 36 voluntarios adultos sanos. A partir de entonces, todos los ensayos se desarrollan en Sudáfrica, un país endémico. "La situación de la tuberculosis allí es como la que se vivía en España en el siglo XVII", puntualiza. En septiembre de 2015, comenzó la fase 1B, recogida en el artículo publicado este martes. El objetivo era estudiar su seguridad y capacidad inmunogénica de la vacuna. Los resultados han sido "muy satisfactorios", mostrando un perfil de seguridad en los recién nacidos inoculados con MTBVAC similar a la actual BCG, pero con mayor inmunidad. Con estos datos, ahora se encuentra en marcha la segunda fase, cuya intención es definir la dosis (para que proteja pero sin causar efectos secundarios) y la planificación de nuevos estudios de fase 3.

Todos los participantes en este estudio se muestran ilusionados. Esteban Rodríguez, director general de Biofabri, ha destacado el compromiso adquirido por la empresa en "la lucha contra la tuberculosis, especialmente en los países de bajos ingresos". Por su parte, Tom Scriba, subdirector de Immunología del Centro de Investigación en Vacunas de Sudáfrica (SATVI), ha recalcado: "La vacuna es capaz de inducir respuestas inmunes robustas y duraderas".

Desde enero de 2019 están en marcha dos nuevos ensayos clínicos de la segunda fase. Uno de ellos con 99 recién nacidos y el otro con 120 adultos. Se desarrollan en Worcester, un pequeño núcleo con alta incidencia de tuberculosis, a 150 km de Ciudad del Cabo. "A principios de 2019 comenzó la vacunación y esperamos haber terminado a finales de este año", detalla Martín. De momento, ya se ha descartado la dosis más baja, puesto que no consigue inmunizar a los recién nacidos. La intención es tener los primeros resultados antes de que termine 2020.

Objetivo de la OMS: erradicar la tuberculosis en 2035

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aspira a erradicar la tuberculosis en 2035. Un objetivo para el que el avance de las investigaciones realizadas por el grupo de Carlos Martín es fundamental. "Si los ensayos actuales confirman los buenos resultados y conseguimos financiación, podríamos ponernos con ensayos de eficacia en tres o cuatro años", explica el catedrático aragonés.

La tuberculosis es la enfermedad infecciosa más mortal y, según un reciente estudio danés, alrededor de 1 de cada 4 personas en el mundo porta la bacteria de la tuberculosis en el cuerpo. "La incidencia varía de un país a otro. Por ejemplo, en Sudáfrica hay dos casos de tuberculosis por cada 100 niños. En España ronda los 20 o 30 por cada 100.000", recuerda. Aún así, según los datos publicados en el último Boletín Epidemológico de Aragón, en la última semana de julio ya se habían detectado 73 casos de tuberculosis en la Comunidad.

Por todo ello, Martín recuerda que los avances en la nueva vacuna suponen «un proyecto tremendamente ambicioso e ilusionante que podría cambiar el curso de la historia de la tuberculosis». Para ello es necesario la colaboración no solo de los Gobiernos si no también de fundaciones y otros organismos. "Se necesita la colaboración de todos y nos gustaría que siguiera siendo un proyecto español y europeo en colaboración con distintos organismos internacionales de otros países", recalca. Una opinión que comparten desde diversos sectores. El doctor Jelle Thole, de la Iniciativa Europea Vacuna contra la tuberculosis, señaló que «se necesita urgentemente una nueva vacuna contra la tuberculosis para todos los grupos de edad».

El objetivo es que MTBVAC sea una vacuna preventiva contra la tuberculosis para recién nacidos y de refuerzo para adolescentes y adultos previamente vacunados con BCG al nacimiento.

Un bebé recibe por primera vez la vacuna 'española' contra la tuberculosis