La candidata a vacuna contra la tuberculosis que nació hace dos décadas en los laboratorios de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza acaba de recibir un importante espaldarazo: los resultados de las pruebas clínicas realizados en Suiza con 36 adultos sanos demuestran que ofrece una seguridad “excelente”, y una fuerte memoria inmunológica, según publica este martes la revista científica ‘The Lancet Respiratory Medicine’.

A falta de extender los ensayos a más personas, las perspectivas sobre la inmunidad que da frente a la enfermedad son buenas porque a los 210 días de vacunación, los adultos sometidos al estudio no muestran ningún indicio de infección. 

“En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado”, asegura el profesor Françoise Spertini, inmunólogo del Hospital Universitario de Vaud y responsable del ensayo clínico realizado en la ciudad suiza de Lausana. De hecho, esta vacuna profiláctica bautizada como MTBVAC (acrónimo en inglés de Mycobacterium tuberculosis vaccine), ofrece tanta seguridad como la que aspira a sustituir, la centenaria BCG, se asegura en la publicación científica. Por este motivo, es la candidata a vacuna viva contra la tuberculosis de las actualmente en desarrollo con más probabilidades de alcanzar el objetivo.

Una cifra da medida de la importancia de lograr una vacuna preventiva de la tuberculosis que sea más eficaz y pueda sustituir con total garantías a la actual, la centenaria BCG: esta enfermedad mata cada día a 4.100 personas en el mundo, según la OMS. 

El científico zaragozano Carlos Martín Montañés, 'padre' de esta vacuna viva atenuada, en colaboración con la investigadora Brigitte Gicquel del Instituto Pasteur, y Esteban Rodríguez, consejero delegado de la farmacéutica gallega Biofabri, han explicado este martes en el Paraninfo de la Universidad de Zaragoza la importancia de este nuevo espaldarazo a la candidata española a sustituir a la BCG.

Martín Montañés se muestra satisfecho por los resultados obtenidos en Suiza en la fase 1A de los ensayos clínicos, dado que uno de los requisitos para que la vacuna sea eficaz es que logre prevenir la tuberculosis en un país similar, en términos sanitarios, al que se ha creado. “La seguridad de la vacuna es excelente y todo apunta a que ofrece también muy buena inmunidad, aunque habrá que contrastarlo en la fase 2, donde cientos de adultos serán vacunados con la MTBVAC en un país endémico”, apunta el investigador aragonés.

Las pruebas practicadas en el centro hospitalario suizo a 36 voluntarios sanos de entre 18 y 45 años que no estaban infectados de tuberculosis ni habían sido vacunados con la BCG comenzaron en 2013 y concluyeron en junio de 2014. La nueva vacuna se comparó con BCG. “Ninguna de las personas sometidas al ensayo dio muestras de enfermedad y los efectos secundarios manifestados, cuando los hubo, fueron leves”, subrayan las conclusiones del estudio.

Así, la MTBVAC protege bien contra la tuberculosis, e incluso “incluye una fuerte memoria inmunológica después de la vacunación”, según destaca la publicación científica, si bien para afirmarlo con rotundidad es necesario vacunar a un grupo más numeroso de adultos en un país endémico, es decir, donde esta enfermedad se ceba especialmente con su población.

De momento, ya está en marcha la fase 1B, iniciada en Sudáfrica en septiembre pasado con 36 niños recién nacidos. 

Toda la primera etapa de ensayos clínicos está siendo posible gracias al patrocinio de la empresa gallega Biofabri, que ha fabricado los lotes pilotos, y a la subvención concedida por la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI, por sus siglas en inglés). A través de esta agencia europea sin ánimo de lucro, la Fundación de Bill y Melinda Gates concedió 325.000 euros a los ensayos clínicos en fase 1 que evalúan la vacuna gestada en la Universidad de Zaragoza. Esta cifra supone el 30% del coste del ensayo en esta etapa inicial de los ensayos en humanos.

Aunque los resultados publicados en ‘The Lancet Respiratory Medicine’ suponen un fuerte reconocimiento para Martín Montañés y su equipo, el científico aragonés recuerda que quedan todavía por salvar obstáculos hasta llegar a la meta, e insiste en que los tiempos dependerán de la dotación económica que se logre. “La vacuna contra el ébola va a estar en tres años, con la MTBVAC llevamos dos décadas desde que la creamos”, señala a modo de ejemplo de la importancia de impulsar económicamente las fases experimentales en humanos, las más costosas. Y muestra su deseo de que alguna empresa privada española apueste por este suero que puede contribuir decisivamente a mejorar la salud de la humanidad.

De momento, para conseguir la financiación que permita impulsar el proceso, los organismos implicados han pedido la colaboración de la agencia estadounidense AERAS.

Actualmente solo hay disponible una vacuna preventiva contra la tuberculosis en todo el mundo y se utiliza desde 1921: la BCG (bacilo de Calmette-Guérin). Este suero protege bien a los niños contra las formas graves de la enfermedad, pero ha demostrado escasa eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar, la más común y contagiosa en adultos.