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Salud

La ciencia necesita a tus hijos

Los niños no son adultos bajitos. Por eso, las terapias para ellos no pueden ser una simple adaptación de las nuestras. Los menores son imprescindibles en investigaciones cruciales para su salud: ensayos clínicos, estudios de vacunas, análisis epidemiológicos y trabajos sobre su desarrollo cognitivo requieren a la población pediátrica. Incluso hay equipos científicos que cuentan con la opinión de los pequeños en el diseño de los experimentos.

Marta Palomo Agencia SINC 21/05/2016 a las 08:15
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En el BabyLab del Instituto Goldsmiths de la Universidad de Londres se llevan a cabo estudios sobre el desarrollo cognitivo de los bebés y su percepción de los estímulos.Goldsmiths

“A los adultos nos gusta que cuando estamos enfermos nos curen y nos traten con un fármaco eficiente y seguro. Los niños se merecen, como mínimo, lo mismo. Al fin y al cabo tienen toda la vida por delante”. Así piensa Joana Claverol, coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos de la Fundació Sant Joan de Déu (Barcelona), quien reivindica que toda la innovación terapéutica que existe en adultos debe darse también a nivel pediátrico.

Históricamente se ha excluido a los niños del mundo de la investigación clínica con la intención de protegerlos, pero a principios de siglo la Unión Europea (UE) se echó las manos a la cabeza: más de la mitad de los fármacos que se daban en pediatría estaban fuera de indicación. No se había probado su eficacia ni seguridad en este rango de población.

“El problema es que un niño no es un adulto pequeño –especifica Claverol–. El riñón de un bebé de dos meses funciona de manera diferente que el de un chiquillo de 6 años, que también es distinto del de un adolescente”.

Fue entonces, en el año 2006, cuando la UE decidió que la mejor manera de proteger a estos 100 millones de europeos bajitos era incluirlos en los ensayos clínicos y cambió la regulación para fomentarlos. El año que viene hará una década desde que esta ley entró en vigor y se publicarán sus derivaciones.

De momento, Claverol es optimista: en cuatro años el Hospital de Sant Joan de Déu ha doblado los ensayos en los que participa. “Ahora estamos implicados en 96, que en el ámbito pediátrico es muchísimo”, explica a Sinc por teléfono.

Los pequeños que entran en un ensayo clínico a menudo aceptan porque no tienen otra opción. “Si la enfermedad existe en toda la población, primero se estudia en adultos y después en niños, pero hay patologías en las que esta estrategia no es posible porque no hay personas mayores que estudiar”, se lamenta Claverol. Muchas de las alteraciones pediátricas tienen una muy baja incidencia en la población y, gracias a estos ensayos, hay pacientes que pasan de no disponer de tratamiento a tener una opción sobre la mesa.

Todos para uno y uno para todos

Los participantes deben entender qué es un ensayo clínico, que a van a recibir un fármaco experimental que quizás no se ha probado antes y el riesgo asociado. El equipo de Claverol tiene mucha experiencia en la gestión de este tipo de información, pero admite que uno de los puntos más difíciles de explicar es cuando hay un placebo: “El niño debe saber que quizás está haciendo un esfuerzo muy grande cuando en realidad no se está tomando nada. La contribución real de estos pacientes es que el fármaco llegue al mercado y sea seguro y eficaz para todos los niños del mundo que tengan esa enfermedad. Es un ejercicio de altruismo enorme”.

Una de las principales diferencias entre los ensayos en adultos y pediátricos es que en los últimos y por motivos éticos no existe la fase I (en la que se enrolan voluntarios sanos para evaluar la seguridad del nuevo fármaco), por lo que el accidente que tuvo lugar el pasado mes de enero en Francia, en el que una persona murió y otras dos tuvieron que ser hospitalizadas, no podría ocurrir con menores. “De todos modos, que suceda algo así enciende todas las alarmas. Nunca nos ha pasado nada parecido y esperamos continuar así, pues tenemos todos los mecanismos de seguridad necesarios para evitarlo”, expone Claverol.

Decisiones de niños para ensayos de niños

Con la intención de una mejora continua, Claverol coordina una iniciativa inspirada en una visita que realizó hace dos años al hospital pediátrico Great Ormond Street de Londres, donde un grupo de menores participaba en el diseño y la evaluación de los proyectos de investigación. Al principio le pareció algo increíble y muy difícil de aplicar, pero después se percató de que “una de las maneras de mejorar nuestros proyectos para niños es a través de ellos mismos”.

Así, en el Hospital Sant Joan de Déu, los investigadores valoran el contenido científico del ensayo clínico, que la metodología sea la correcta, que los objetivos estén bien planteados y que la seguridad sea impecable.

Los 17 niños del proyecto KIDS, la mitad enfermos y la mitad sanos, dan su opinión sobre cuántas visitas a la semana son demasiadas para el paciente, si prefieren ser pinchados para una analítica antes o después de comer o sobre cómo escribir un consentimiento informado que sea comprensible para un chaval de 12 años, edad a partir de la cual se considera al paciente como ‘menor maduro’ y es él, y no sus representantes legales, quien debe firmar el documento conforme está de acuerdo en participar en el ensayo.

Otra de las aportaciones de los integrantes de KIDS ha sido expresar su opinión a la Agencia Europea del Medicamento sobre el gusto de los fármacos. “Nos encaprichamos en poner sabor de frambuesa a los jarabes pero nadie le ha preguntado a un niño qué sabor prefiere –exclama Claverol–. Es absurdo, si al niño le disgusta lo vomitará y la eficacia del fármaco será cero. Preguntémosles si prefieren un jarabe, polvos o una pastilla que se deshaga en la lengua”.

Vacunas mejoradas para criaturas sanas

La neonatóloga Celia Díaz, del Hospital de La Paz (Madrid), también trabaja con bebés y niños, pero sanos: coordina un ensayo con la vacuna tetravalente de la gripe en menores de 3 años. “Se trata de un estudio de inmunogenicidad en el que queremos ver si los bebés fabrican mejores defensas con esta vacuna que con la trivalente, que es la que hay actualmente en el mercado para ellos”, explica la doctora.

La vacuna de la gripe no es obligatoria pero sí recomendada en menores de 3 años prematuros, con problemas pulmonares, y familiares de ellos. Esta temporada de gripe es la segunda del ensayo. El año que viene habrá una tercera, y de momento es un estudio doble ciego: ni los médicos ni los participantes saben quién es inoculado con la vacuna o con el del placebo (agua).
En este ensayo, patrocinado por el laboratorio francés Sanofi Pasteur, el equipo de Díaz no está encontrando demasiados problemas de reclutamiento. Además de tener una buena cantera de bebés en el mismo hospital, han contactado con los centros de salud de la zona y ofrecen, no solo compensación económica por el transporte, sino un aliciente para que los padres se animen a enrolar a sus retoños en el estudio. “Les regalamos una vacuna de beneficio. El año pasado fue la de la varicela y esta temporada y la que viene es la de la meningitis B, que está agotada en las farmacias y es muy cara”, detalla Díaz.
 
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