Si tienes entre 55 y 80 años y sospechas que puedes padecer deterioro cognitivo con pérdidas de memoria eres el candidato perfecto para participar en el ensayo de la vacuna del alzhéimer que está a punto de comenzar en veintidós hospitales de España, Francia, Suecia e Italia. Es la fase II del ensayo clínico de Abvac40, la vacuna que desarrolla en Aragón Araclon Biotech. El neurobiólogo Manuel Sarasa, director científico de esta empresa, informa a Tercer Milenio del sitio web donde los interesados en formar parte del ensayo pueden consultar la lista de centros donde este tendrá lugar.

Dieciocho de los veintidós hospitales participantes están en España. Para ser incluido en el ensayo, hay que solicitarlo en alguno de ellos. En Aragón, las personas interesadas pueden dirigirse al Clínico Lozano Blesa de Zaragoza. Sarasa anuncia que “el proceso de reclutamiento está previsto que comience en la mayoría de centros seleccionados a lo largo de este próximo mes de octubre”. Los criterios para la inclusión o exclusión de pacientes en el ensayo pueden ser consultados aquí, en la web del registro español de ensayos clínicos.

¿Y cuáles son los objetivos de esta fase II del ensayo de la innovadora Abvac40?: “Establecer la dosificación de producto que habrá que suministrar en las siguientes fases y ampliar los datos de seguridad y tolerabilidad del tratamiento obtenidos en la fase I”, explica Sarasa. Aquella fase anterior, cuyos resultados fueron presentados en julio de 2016, se realizó con pacientes diagnosticados de alzhéimer. Ahora, la fase II se efectuará con “personas que tengan deterioro cognitivo con pérdida de memoria, pero que todavía no tienen signos evidentes de demencia”.

El director científico de Araclon Biotech cuenta que se reclutarán ciento veinte personas con ese perfil de enfermedad muy incipiente, “concretamente aquellas que todavía no han desarrollado síntomas de demencia y que en el ámbito clínico se denominan pacientes prodrómicos o pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)”. Como en todos los ensayos clínicos, la mitad de los participantes recibirá el principio activo y la otra mitad, placebo.

Ese principio activo es un inmunógeno que estimula el sistema inmunitario, nuestras defensas, y que recibe el nombre de “extremo C-terminal del péptido beta-amiloide 40”. Es también lo que distingue a esta aspirante a vacuna de alzhéimer de otras propuestas que están asimismo en desarrollo clínico.

Los pacientes que quieran colaborar con Araclon Biotech (del grupo Grifols) serán evaluados por neurólogos de cada comunidad autónoma, principalmente con test neuropsicológicos. Un equipo científico multidisciplinar participa después en el ensayo: neurólogos, neuropsicólogos, enfermeros y gestores de ensayos clínicos. Esta fase II se desarrollará durante los próximos dos o tres años. Y concluirá con la determinación de la dosis exacta que habrá que administrar a los pacientes de la fase III.

“La fase II también se ha diseñado para evaluar las respuestas a nivel cognitivo y molecular, lo que nos permitirá evaluar los primeros datos de una potencial respuesta clínica”, indica Sarasa. Su equipo de Araclon desarrolla una inmunoterapia activa en cuya fase III se comprobará su efectividad como tratamiento, es decir, “si ha sido capaz de frenar o ralentizar el desarrollo de la enfermedad en una cohorte de muchos más pacientes”, si evita la muerte de neuronas en el cerebro característica del alzhéimer.