Cómo es el proceso de selección para un ensayo clínico

¿Cómo es el proceso de selección de las personas que participan en un ensayo clínico, en este caso para probar una vacuna contra la gripe A? El director general de Farmacia, Alfonso Jiménez Palacios, resalta, antes de entrar en materia, que las pruebas que se efectuarán contra la nueva gripe no significan nada nuevo desde el punto de vista de la investigación médico-farmacológica.

Y es que, en España se realizan "una media de 600 ensayos clínicos al año y, obviamente, no hay fármaco o vacuna en el mercado que no haya pasado previamente por esta fase". Por tanto, agrega, "es un procedimiento de investigación muy testado en España, que lleva muchísimos años trabajando en este campo, participando con otros países y con profesionales de gran experiencia".

Los ensayos clínicos, precisa, son además "procedimientos muy seguros, sujetos a unos protocolos que reúnen todos los requisitos. No solo técnicos, científicos y de seguridad, sino también éticos".

La figura clave de un ensayo clínico es el que denomina "investigador principal", que coordina todo el proyecto y del que dependen, a su vez, los investigadores que dirigen cada uno de los centros en los que participan los correspondientes equipos. Estos equipos de investigación son los que hacen una "primera selección" de las personas que pueden participar en el ensayo clínico, en este caso para la vacuna contra el virus H1N1.

Para garantizar la eficacia del proceso, reseña Jiménez Palacios, "debe partirse de una muestra de personas que representen", en este caso, al segmento de la población que se pretende estudiar. "Que cubra su proporción de géneros, edades y determinados grupos de riesgos, aunque no todos, porque algunos, como ciertas enfermedades pulmonares, quedan fuera". Son los que se denomina "criterios de inclusión y de exclusión".

En función de los resultados, los investigadores médicos, bien desde los hospitales o los centros de salud se convierten en los 'captadores', aunque la última palabra la tengan los individuos que se sometan a las pruebas, estén sanos o padezcan alguna enfermedad.

"Instan u ofertan" a los adultos el ensayo clínico, en este caso para sus hijos, "y les informan detalladamente de lo que se va a hacer, de los posibles riesgos que existen y de los análisis que se van a practicar. Se les traslada absolutamente todo", enfatiza.

¿Y por qué, a título de ejemplo, un padre va a autorizar que su bebé de seis meses sea sometido a un ensayo clínico, en este caso para la vacuna contra la gripe A? Jiménez Palacios responde instantáneamente: por altruismo. O lo que es lo mismo, "por su voluntad de colaborar con la sociedad y, por ende, también con la ciencia; para ser útil al conjunto de los ciudadanos". "Aunque -admite poco después también se plantee la posibilidad de poderse beneficiar de los posibles efectos saludables del medicamento en cuestión, en este caso de la vacuna contra la gripe A".

Admite sin ambages Jiménez que "lo que es evidente es que todos los medicamentos, y las vacunas también, pueden tener algunos efectos adversos. La misma vacuna estacional puede presentar efectos desde la inflamación y el enrojecimiento local hasta pequeñas fiebres, náuseas o vómitos. En muy pocos casos se dan efectos un poco más graves, como reacciones alérgicas".

Pero el director general de Farmacia insiste sobremanera en que, cuando se llega a la fase de un ensayo clínico, "la seguridad, en este caso de la vacuna, es muy grande; porque se ha probado, es nueva, pero parte de sus componentes ya están muy probados, como en el caso de la estacional. Además ha se han realizado estudios 'in vitro' y en animales, luego el nivel de seguridad es muy grande".